本报讯　3月14日，记者从北京市食品药品监管局获悉，从去年3月启动的为期一年的定制式义齿生产、使用环节专项整治告一段落。北京市局共对44家定制式义齿的生产、使用单位予以立案处罚，其中吊销3家义齿生产企业许可证。

　　北京市局医疗器械监管处处长孙京昇告诉记者：“一年来，执法人员灵活采取了多种检查方式，如夜间检查、突击检查、多部门联合检查、飞行检查等，主要根据检查的品种和企业的特点开展相应的检查，特点强调‘突击’和‘针对’两个要求。即，在被检查单位完全没有准备的情况下检查，针对被检查单位和产品的特点变换检查方式，确保专项检查工作能切实摸清企业情况，并采取针对性措施。”全市16个区的食品药品监管部门统一检查标准，开展了全环节、全品种、全地域的定制式义齿全覆盖检查，累计出动检查员近4800人次。

　　在对义齿生产企业检查过程中，食品药品监管部门发现部分企业存在着金属原材料票据和资质收集不全、非金属原材料无中文标签、未建立消毒制度或消毒记录不齐全、生产无注册证义齿产品、使用无注册证书或无中文标识原材料、出厂检验不规范等问题。针对检查中发现的问题,吊销了“北京北口义齿技术研究有限公司”和“北京瓷都忠诚医疗用品有限公司”的医疗器械注册证书和医疗器械生产许可证；吊销了“北京联众四达义齿技术中心”的医疗器械生产许可证；共对23家生产企业进行了立案处罚，给予5家生产单位行政警告。在对全市各定制式义齿使用单位的检查中，共有21家使用单位被立案处罚，42家使用单位被行政警告。

　　记者从北京市局获悉，北京市共有定制式义齿生产企业50多家、使用单位1200多家。也就是说，北京有大约50%的定制式义齿生产企业、约5%的使用单位因各种问题被查处或警告。

　　2017年前，北京市执行的是《定制式义齿质量体系检查要点指南（2013版）》。为进一步提升全市生产的定制式义齿质量，进一步统一检查标准，严格行业准入，北京市局组织修订了该指南，并从2017年1月4日起执行《定制式义齿质量体系检查要点指南（2017年修订版）》。新修订的指南细化了义齿的原材料采购、产品的出厂检验、产品售后的可追溯要求等等。新版指南的实施将进一步指导和规范北京市定制式义齿生产企业的生产加工行为，提升产品质量。（王晓冬）

(责任编辑：)