药品医疗器械审评审批改革启动一年多来，仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开，一批新药优先获准上市，临床数据真实性、可靠性核查也取得了初步成效，药品上市许可持有人制度在十个省市开展试点，科学高效的药品医疗器械审评审批制度体系初步形成，适应症团队审评、审评员与审评人会议沟通、专家咨询委员会公开论证解决重大分歧等制度均已建立，药品审评审批结果公开已开始实施。

　　药品审评审批改革是每年两会期间最受关注的热点之一。今年两会上，代表委员关注药品审评审批改革的热度并没有下降，而相关的建议则更加精准，更为务实，更有针对性。两会代表委员对当前药品审评制度改革取得的成效给予了高度肯定，并为下一步深化改革建言献策。

　　改革成效受肯定

　　3月5日，第十二届全国人民代表大会第五次会议开幕当天，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在部长通道接受记者采访时透露，药品审评审批积压情况有了明显改善，已从以往最高时的积压22000件减少到了去年年底的8000件。

　　“这个数据说明，当前我国药品审评审批力量得到了极大的增强，审批速度明显加快。和以往相比，药品审评审批发生了翻天覆地的变化。”全国人大代表、四川科伦药业董事长刘革新以自己的感受，谈到了这些变化：首先，审批速度加快。2015年以来，科伦药业获得了45个临床批件，这些药品的加速批准，不仅为企业开展临床试验和尽快上市奠定了坚实的基础，也为满足临床急需提供了有力的保障，并有效降低了政府的卫生支出和患者的经济负担。其次，建立起有效的沟通交流机制。总局2016年6月发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）》为企业研发创新药提供了高质量的交流平台，能及时解答企业创新药物研发过程中的各种困惑，有利于企业控制研发成本和审评风险。第三，仿制药一致性评价指导原则落地。总局发布了一系列针对仿制药质量和疗效一致性评价的指导原则和工作意见，明确了参比制剂的选择、申报流程，出台了体内体外试验相关指导原则，对于提升中国制药行业的整体水平、保障公众用药安全具有重大意义。

　　全国人大代表、华兰生物董事长安康以华兰生物的经历肯定了改革的效果。安康表示，最近，华兰生物的一个产品审评时间不到一个月就拿到了生产许可，而以前最慢时审评5年都拿不到临床批件。他认为，临床急需药物审批提速真正地鼓励了企业研发，也使得患者获益。

　　期待交流更顺畅

　　全国人大代表、辰欣药业董事长杜振新建议，药审机构加大信息公开力度，及时公布同品种首家批准的技术审评报告。这项工作有利于审评制度一致，提高研发者深入研究技术标准、理解把握风险尺度，也便于研究者和审评专家从认知层面上相互交流，从而降低研发成本，提高审评效率。

　　杜振新表示，目前的沟通交流管理办法主要针对创新药，其实，仿制药领域也应增加沟通交流机制。企业在研发仿制药过程中同样需要针对整体项目与审评专家进行沟通和交流，特别是化药新注册分类三类，在开展临床研究前和临床研究过程中都可能存在需要沟通交流的问题。因此，建议审评机构对仿制药制定针对性强的沟通交流机制，或者逐步沟通原研药审评报告，以保证仿制药研发质量。

　　另外，针对生物仿制药的审评，全国人大代表、安科生物董事长宋礼华指出，这类药投入大、风险高、周期长，国内也出现了扎堆申报的现象。因此希望总局药审中心建立风险提示机制，如某一产品受热捧，申报企业数量足够多，审评机构应该给予风险提示，提醒企业不要再重复申报。

　　希望改革更深化

　　一些代表委员针对当前药品审评审批领域中存在的具体问题提出了建议。

　　对于工艺改进的品种，安康建议：“药品审评机构应该采取办法，解决过渡期存在的问题，鼓励企业进行产品工艺改进。”据安康介绍，按照现行政策，企业只要对品种进行工艺改进，该生产线就须停产。所以，有的企业虽然现阶段已经意识到自己的品种须进行工艺改进，但根本不敢进行工艺改进。审评机构需要相应地进行技术更新，帮助企业解除在工艺改进上的心理障碍。

　　今年两会期间，杜振新提交了关于尽快明确参比制剂审批时限与临床有效性试验管理程序的建议。

　　杜振新表示，当前对于仿制药一致性评价参比制剂的确定，一致性评价办公室只是将企业申报备案参比制剂的信息公开而未给予明确答复，不同企业对同一品种申报的参比制剂也不尽相同。这困扰了企业推进一致性评价工作——无法确定参比制剂品种，也无法开展生物等效性研究试验。今年2月7日总局发布了《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》，通告了开展试验的一般原则和具体要求。杜振新建议，尽快明确开展临床有效性试验的工作程序。

　　在采访中，杜振新认为，现有的政策更多的是鼓励原料药的创新，在鼓励药物制剂创新上的促进作用不明显。而我国制剂、辅料发展相对滞后，与发达国家差距大。国家相关政策，尤其是药品审评审批应该在此方面给予更多的重视，以利于提升我国医药产业核心竞争力。

　　全国人大代表、重庆市肿瘤转移与个体化诊治研究重点实验室主任周琦建议，针对创新药物采取“宽进严出”的审批原则，即一种新药只要通过临床前研究安全性审核，就应尽早获批临床研究。（本报记者  刘云涛）

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