GS1医疗大会期间，来自欧盟、美国、日本的专家学者畅谈了各自国家和地区在保证医药产品安全方面所制定的法规以及实施这些法规的经验和体会。

         欧盟：

        欧盟代表团医疗食品安全部长顾问Jerome Lepeintre介绍了2011年建立的欧盟药品防伪指令的有关内容。他介绍，有关防伪指令方面的法规有4个关键支撑：首先，在安全性特征方面，即通过药品包装上唯一标识码和药品防篡改证据来确保药品的真实性；其次，指令增强了药品销售链的管理,强调药品流通管理规范GSP，将中间商纳入直接监管范围，并且对其行为做出详细规定；第三，指令强调了原料药的重要性，增强了原料药的生产管控；第四，针对互联网销售建立了欧盟范围内通行的LOGO标识来实现线上药品的管控。

         日本：

        日本东京医疗大学医疗专家、东京NTT医疗中心荣誉CEO Chikayuki Ochiai教授介绍，目前日本的卫生管理部门已经出台了涉及处方药以及医疗器械标签使用的指导原则。日本自从2015年开始要求所有药品附GS1编码。今年8月份，日本卫生管理部门重新修订了相关规定，还要求所有包装强制使用基于GS1标准表示的有效期、批号等。

        据他介绍，2008年4月，东京NTT医疗中心实施了UDI管理，一年后，他们发现相关的错误从1.89%降低到了0.11%。截至今年9月，日本采用医疗器械标签率已经达到了86.4%，外包装使用标签也达到了94.5%，处方药采用GS1的条形码标签几乎达到了100%。

         美国：

        来自美国的专家Jay Crowley认为，当前美国执行UDI政策的旅程已经走了2/3。据介绍，美国食品药品管理局（FDA）对唯一器械标识UDI实行分阶段执行。按照相关法规，2016年9月24日前进入美国市场的所有Ⅱ类医疗器械和包装必须带有一个UDI标识，且必须是在全球唯一器械标识数据库（GUDID）中录入Ⅱ类医疗器械的数据。为适应国际发展及企业需求，FDA确认了三家UDI的发码组织，其中，基于GS1标准的UDI以其开放性、统一性、可扩展性、灵活性的技术特点赢得行业内部的广泛认可，满足了法规要求，实现了追溯至产品品规、批次、单品、有效期等目标。

        Jay Crowley介绍，目前在推行UDI过程中，遇到的很多问题在于实施层面。这些问题涉及对于特定器械的理解以及器械分销中如何了解包装和套件的关系等。

        一个医疗器械的包装或其他部分贴上了UDI，代表它整个生命周期都使用了唯一器械标识。“FDA非常重视对医疗器械上市后的监测， 医疗器械存在什么样的风险不仅是通过临床实验来发现，我们也希望能了解到其被患者使用后的真实效果。FDA发布的上市后监管计划很多涉及了UDI，其可以帮助我们记录医疗器械的使用情况，同时把医疗器械的相关使用信息都记录下来，便于我们从中获取信息。” Jay Crowley说。(刘云涛)

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