8月17日，在中国营养保健食品协会主办的中国特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）宣贯大会上，国家食品药品监管总局副局长滕佳材指出：“中国特医食品正处在产业发展初期，机遇很多，挑战同样很大。企业应提高研发能力，设计符合特殊人群需要的产品，不打擦边球，不投机取巧，不炒作概念。”国家总局食品安全监管一司二处处长于薇也在会上反复强调，作为特医食品安全的“守门员”——注册司的门槛非常高，对生产企业的研发能力、生产能力、检验能力提出了较高要求，将严格申请人资质条件、严格审评审批程序、严格标签标志、严格临床试验、严格监督检查和严格法律责任。

　　上述讲话内容一经发布便被媒体广泛转载，引发了业界的强烈关注。业内专家表示，尽管特医食品市场潜力巨大，但意图分一杯羹的企业切不可盲目热情，躁动的市场亟须冷静下来。

　　 注册难度未必低于药品

　　3月7日，国家总局局长毕井泉签署第24号令《特殊医学用途配方食品注册管理办法》；7月14日，国家总局发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》相关配套文件公告。一系列紧锣密鼓的政策信息让中国的食品和药品企业罕见地达成了共识——特医食品市场可能是未来几年甚至几十年为数不多的“蓝海”了。

　　这一判断的背景是，始于去年的仿制药一致性评价、新药临床试验核查等一系列“监管风暴”让制药企业急于寻找药物以外的增长点，而特医食品的注册方式、销售渠道的类药品管理让药企觉得轻车熟路。与此同时，特医食品销售渠道稳定、产品生命周期长、产品自带“高尊严感”的优点也让处于极度焦虑中的营养保健食品企业欲罢不能。更令业界着迷的是，不论是药企还是食企，一致认为类药品管理的特医食品无论是研发还是注册难度，都低于药品。

　　然而，事实可能并非如此。

　　“我国特医食品相关法规的制定借鉴了欧盟的标准，而欧盟标准可以说是全球最为严格和完善的标准。”国家食品安全风险评估中心风险评估一部主任徐海滨指出，我国按照新修订的《食品安全法》对特医食品实行注册管理，采取文献评价和实验室评价相结合的评价方式，对特定全营养配方食品还要进行多中心临床试验，“某种意义上它的注册难度不亚于药品”。

　　“这个行业的门槛可不低！”聊城大学特聘教授王正平博士指出，特医食品无论是生产场地的质量控制体系，还是产品报批、临床试验，亦或是组方、分析、检测等的管理，对于食品企业都是不低的要求。“食品行业进入特医市场几乎等同于转型成为制药企业，同时还要面对医院销售经验不足的问题。”

　　有CRO机构（医药研发合同外包服务机构）人士分析指出，虽然最终的配套文件放松了关于共线生产的要求，允许不同品种共线生产，但要求申报企业在申报时就要具备大生产条件，一次到位，准入难度大幅度提升。此外，相关法规还对企业资质、研发能力、质量体系、生产用水等都提出了极高的要求。

　　有业内专家指出，综合卫生计生委和国家总局出台的相关法规，相关部门已经对特医食品的营养素类别和剂量作了规定，相当于照方开药，企业缺乏自由发挥的空间。盲目进入这个领域的企业很可能发现开发的产品同质化严重。

　　“我国的生产企业水平参差不齐，基于这一点，监管部门把门槛定得相对高一点，把实力不够的企业挡在外面，对行业起步规范是有好处的。”上海第一人民医院营养科主任伍佩英建议，除了准入门槛提高外，还要严格企业生产过程的关键环节和抽样管理。

　 　市场遭垄断并非“处女地”

　　当前，全世界每年消费特医食品约640亿元，市场每年以6％的速度递增；2008～2009年间，中国消费特医食品市场规模约占全球的1％，总量约为6亿元，但最近几年发展迅猛，平均年增速超过37％。很多人据此认为，我国至少有70%的特医食品需求没有被满足。

　　“特医食品临床上一直都在用，虽然相比国外我们的品种少很多，但绝大部分患者的需求还是能够得到满足的，糖尿病、肾病、消化疾病等基本都能找到相对应的产品。”在伍佩英看来，虽然成长空间非常明确，但市场绝对不是“不毛之地”，只有好的产品才能挤进这一细分市场。

　　据了解，目前国内特医食品市场90％以上的份额都被几家跨国公司垄断，包括纽迪希亚制药有限公司、华瑞制药有限公司、雅培制药有限公司、雀巢公司等。这些公司的产品大部分是通过药品进行注册的，在国内共注册产品69个，涉及19个种类。国内企业由于进入产业时间较晚，大多以仿制国外产品为主，占有市场份额小、自主知识产权少、技术落后、投资规模小、没有品牌影响力。

　　“国外企业在这个领域早已深耕多年，为何没有细作？”一位不愿具名的业内专家表示，上世纪80年代，外企把特医食品推进中国更多的是出于满足临床需求的公益性行为，虽然自2013年卫生计生委颁布《特殊医学用途配方食品良好生产规范》和《特殊医学用途婴儿配方食品通则》以来，特医食品得到了较为快速的发展，但市场开发仍然面临极大困境。不少跨国企业仍然在用奶粉、药品上的收益来填补特医食品的亏空，因为用于医师教育和患者教育方面的成本非常高，且往往不能即刻带来效益。

　　 医患教育不足亟待突破

　　临床需求大、临床营养学的发展使得特医食品市场前景光明，这也是令企业对进军特医食品市场充满信心的另一重要原因。但临床专家表示，特医食品扩大市场将面临医患认识不足和费用承担能力不足两大挑战，应者云集的情况很可能是“想多了”。

　　四川大学华西医院营养膳食科主任胡雯指出，研究基础不足，特别是循证研究不足使医生对新产品充满疑虑。因此，她认为，不管是国企还是外企，食企还是药企，要想进入这个领域，首先要明确所提供的产品在什么情况下用、使用多少时间、用多少量，要有能指导临床应用的指南或者手册，并且这些说法要有临床研究支持。这些都需要企业花很大的代价和时间来做。

　　北大医院的一位护士告诉记者：“在我们医院，如果患者用了特医产品（进入医保的药品类别产品），那么相应的静脉注射的一些氨基酸类药品就不能报销了。由于特医食品大多不含氨基酸，所含热量和价格又低于氨基酸类的注射剂，患者势必要面临取舍。”

　　“很显然，这类产品在未来很长一段时间内不可能进入医保。”胡雯说，由于临床对药占比的控制，医师不愿意用营养制剂费用来占药费，因此，药品批号的特医产品的销售现在正在萎缩。胡雯坦言：“未来转成特医食品注册后，费用将由患者承担，但医患双方对这类产品的认识度都严重不足。”

　　安徽省肿瘤医院肿瘤营养与代谢治疗科主任李苏宜认为，除了临床营养和肿瘤等少数科室，医生们的营养意识和知识都十分缺乏，不太关注患者的营养情况，哪怕是国药准字号的产品，医生都不愿意用。“其实在临床上，很多患者不是病死的，而是‘饿’死的，针对医生的营养学教育是首先要做的。但相对于医生，患者对特医食品的接受程度可能更低。”李苏宜说。

　　产品费用高是患者做出放弃食用选择的重要原因。伍佩英介绍，目前特医产品的价格很高，一天花费一二百元很常见，有些慢病又需要长期食用，患者很难承受。很多人往往存在侥幸心理，觉得自己随便吃吃有营养的食物就可以了，对个性化营养治疗认知度不足。

　　虽然面临诸多挑战，但受访专家一致认为，我国特医食品市场的大门已经打开，只要企业能在差异化产品开发、临床应用研究和医患教育等方面下足功夫，前景依然可期。（本报记者 徐亚静）

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