日前，国家食品药品监管总局印发《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》（以下简称《办法》），对召回产品的范围、医疗器械缺陷的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任均做出明确规定。

　　我国现行的《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）是2011年颁布的。随着近年来医疗器械产业的快速发展以及市场需求的激增，人们对医疗器械产品质量越来越关注，现行《医疗器械召回管理办法（试行）》已不适应新形势下医疗器械召回管理的要求。在此背景下，国家总局对《医疗器械召回管理办法（试行）》进行修订，形成《办法》，并向社会征求意见，体现了政府对公众用械安全的负责态度。同时，这也是完善我国医疗器械市场管理制度的有力举措。

　　从近年来我国医疗器械召回情况看，企业对缺陷医疗器械的召回并不积极，或者说不是很到位——一些企业在发现问题后，或想办法掩盖，或对缺陷产品“修修补补”，或“私下解决”，而不主动实施全面召回；有的企业被媒体曝光后不得不实施召回；有的企业“扯皮”，回避问题，甚至拒绝召回。凡此种种，亟须强有力的规章制度来约束。

　　总体而言，目前外资企业对缺陷医疗器械的召回做得相对较好，这从国家总局发布的医疗器械召回信息即可看出。外资品牌之所以在主动召回上态度较好，与一些国家和地区完善的医疗器械召回法规制度分不开。早在上世纪70~80年代，发达国家和地区就建立了医疗器械召回的相关法规制度，对企业的相关责任有严格规定，如企业违反相关规定，将受到严厉处罚。

　　企业对缺陷产品实施召回责无旁贷，但从利益的角度来看，企业不得不衡量召回背后的代价。目前，很多医疗器械企业之所以存在“召回不力”的现象，主要是企业怕召回产生负面影响和经济损失。要彻底改变缺陷医疗器械召回只能看企业“脸色”的局面，必须尽快完善相关规章制度，并强化其执行力。只有在法规层面构建完善的医疗器械召回体系，才能保证缺陷医疗器械被及时、高效召回。正因如此，《办法》的制定并向社会征求意见，令人感到对“召回不力”问题的彻底解决又向前迈进了一步。

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