日前，在博鳌亚洲论坛2016年年会期间，主题为“打击造假制假，提高药品质量，推动药品审评审批制度改革与药物创新”的分论坛在博鳌国际会议中心举行。该论坛由国家食品药品监管总局（CFDA）主办，总局副局长吴浈出席会议。

　　2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》），全面启动我国药品审评审批制度改革。在论坛上，CFDA官员与行业大佬们就如何建立更加科学高效的审评审批体系，怎么看待药品许可人制度试点，如何推进仿制药一致性评价工作等焦点问题进行了深入的探讨。

　　 焦点1：
　　如何建立更加科学高效的药品审评审批体系

　　CFDA副局长吴浈：《意见》下发以来，各项改革措施正按计划推进，重新确定了新药定义和分类，明确了仿制药必须与原研药质量疗效一致的审评标准，建立了以临床疗效为主导的药品审评制度，在强调药学、工艺、质量的基础上，重点关注药物临床试验结果，整肃临床试验数据造假行为，保证上市药品的临床疗效。

　　中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼：我国药物审评审批改革一直在路上，药品审评审批工作越来越规范，越来越严谨。药品审评审批改革是监管制度上的很大的进步，力度之大前所未有，并且和国际接轨。当前，要有针对性地解决新药审评中存在的一些瓶颈问题，这对于推动药品审批、医药创新、医药产业发展都有重要意义。学习国外药品监管制度要结合国情，循序渐进地摸索出一条具有中国特色的药品监管制度。

　　江苏恒瑞医药董事长孙飘扬：CFDA大力推进药品审评审批制度改革，做好顶层设计，以问题为导向出台了一系列的政策和举措，并广泛听取了社会各界意见。我相信，这次药品审评审批制度改革措施的实施，对保障百姓用药安全，以及国家医药产业创新转型升级和增强行业国际竞争力都有着深远而积极的意义。

　　辉瑞公司董事会主席兼首席执行官晏瑞德：食品药品监管部门应该有足够的编制和人员，并且要加强人员培训，药品审评机构人员中应该有具有临床医师背景的科学家。另外，中国药监部门只有建立现代化审评审批体制，符合国际标准，才能在国际上进行良好的竞争。

　　 焦点2：
　　如何看待药品上市许可持有人制度

　　张伯礼：2015年11月4日，全国人大授权国务院在10个省（市）进行药品上市许可持有人制度试点。对于这项制度，我们又熟悉又陌生。熟悉是因为国外一直是如此的；陌生则是因为在中国属于第一次尝试。药品上市许可持有人制度让企业摆脱了必须自己研发、自己生产的捆绑式发展模式，对提高企业的新药研发积极性、提升新药创制和生产水平都有着积极意义。上市许可持有人制度还规范了一些行为，明确了一些责任。

　　孙飘扬：行业对药品上市许可持有人制度讨论得很多，实际上，生产许可和批文许可的分离带来的好处也很多，直接调动了科研人员的积极性，大家很拥护这项措施的出台。全国人大批准用三年时间在10个省试点。如果试点成功的话，也许不要三年，两年就可以推广，也可能一年。但是三年一定要有结果，一定要有结论。

　 　焦点3：
　　如何推进仿制药一致性评价工作

　　孙飘扬：中国是仿制药大国，建国以来仿制药在保障老百姓的健康和推动中国医疗卫生事业的发展上发挥了不可替代的作用。通过一致性评价提升仿制药质量，这对提升整个行业水平，推动医药产业国际化有很大的促进作用，也与现在供给侧改革方向一致，是一件利国利民的好事。

　　国务院发布的仿制药一致性评价的文件中明确提出，通过一致性评价的药品在招标中给予优先，医保给予适当的支持，这也是一个很好的政策导向。在国外，专利药的专利到期以后，仿制药很快就替代了专利药。我国通过一致性评价的仿制药，在质量和疗效上等同于专利药，价格上也有很大幅度的降低。优先使用通过一致性评价的仿制药，可以减轻医保和老百姓的负担。

　　晏瑞德：医药行业做高质量的仿制药，产业发展才有基石，才能不断地进一步往上提升。政府也应给予企业相应的激励，让这些公司愿意进行创新。中国应该成为一个医药创新中心，中国有科学家、有资源，所以政府部门应制定一些规则和政策，鼓励中国公司进行药物创新。

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