3月25日，安徽省食品药品监管局表示，将对装饰性彩色平光隐形眼镜、定制式义齿、避孕套等三类产品开展“集中回访”，严惩违法违规行为。

　　据了解，此次“集中回访”安徽省局将运用不良事件监测、监督抽验、责任约谈、行政处罚等风险控制手段，重点加大对《国家重点监管医疗器械目录》品种、省级重点监管目录品种以及上一年度抽验不符合标准规定产品的监督检查力度，督促企业强化责任意识和风险意识，完善质量管理体系。

　　安徽省局相关负责人说，“集中回访”将着重对一些风险级别高、抽验不合格的企业进行飞行检查，检查医疗器械的采购渠道、进货查验等内容，对未达到《医疗器械生产质量管理规范》要求的，监督企业整改到位；对可能影响医疗器械安全有效的，依法采取责令停产、吊销许可证等措施。同时，适时对医疗器械临床试验数据真实性、完整性和合规性开展飞检，重点加强虚假临床试验资料举报的有因核查，加大对医疗器械新许可事项的跟踪检查力度，重点打击提供虚假资料或者采用其他欺骗手段取得产品注册许可、生产经营许可等违法行为。

　　针对部分企业违规下放产品备案事项、高类低备、将非医疗器械按照第一类医疗器械备案等行为，安徽省局将制定出台《安徽省第一类医疗器械备案管理办法》，规范医疗器械产品备案管理，及时公开备案信息，使用全国统一的产品备案系统并加强备案产品信息的审核把关。

　　对目前市场上医用卫生材料及敷料品种繁多、底数不清、情况复杂等现状，安徽省局在此次“集中回访”中将出重拳，集中开展一次医用卫生材料及敷料专项治理行动。同时，重点打击美容类医院从非法渠道购进或使用未经注册产品行为，加强无菌与植入性医疗器械监督检查。

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