随着人们生活水平的提高和健康意识的增强，越来越多的家用医械步入寻常百姓家，成为大众的健康伙伴。权威统计数据显示，国内家用医械市场规模已经连续多年保持超过30%的增速，且未来仍将保持高速增长态势。

　　面对增速迅猛的市场，监管部门需未雨绸缪，探索有效的监管对策，切实保障公众用械安全。

　　 多元化的市场

　　“目前，家用医械市场品类繁多、经营渠道复杂、营销方式多变，呈现多元化发展态势。”江苏省连云港市连云区食品药品监管局工作人员钱涛说，家用医械产品种类繁多、形式各异，不仅涵盖传统的水银体温计、血压计、医用口罩等，还有当下热销的血糖仪、电动轮椅车、超声雾化器等产品，管理类别从一类到三类均有。通过查询国家食品药品监管总局医疗器械数据库，仅电子血压计就有496个品种。以连云港市二类医械零售企业经营备案为例，其中家用医械共16个大类，产品涵盖了电子仪器、化验器具、护理设备、卫生材料等。

　　“目前家用医械销售渠道呈现多元化趋势。”钱涛说，根据新修订的《医疗器械监督管理条例》， 一类医械经营完全放开,二类医械经营则由许可管理改为备案管理。家用医械不但可以在药店进行销售，也可以在专营店、体验店、康复器具店、按摩保健器材店销售，也可以通过经过备案的商场、超市、保健用品店进行销售，还可以通过互联网电商渠道销售。另外，家用医械营销方式多变，除传统的零售方式外，还存在诸如体验式销售、会议式销售、咨询式销售等形式。也有的通过租赁会议场所在特定时间内通过讲座进行产品销售，还有的以电台健康讲座、“健康手册”电话咨询等形式推销各类家用医械。
　
    　头疼的“体验营销”

　　“传统市场的家用医械销售主要是以‘体验式’销售模式为主。这种‘体验营销’钻了法律的空子，令监管部门非常头疼。”辽宁省锦州市食品药品监管局工作人员孙渊说，“体验营销”由来已久，较为普遍。目前，由于我国还没有出台规范“体验营销”医械的专门法律法规，因此在具体监管过程中，很难对这种销售行为进行法律定性，导致食药监管部门对“体验营销”监管陷入尴尬境地。

　　孙渊认为，“体验营销”主要存在三大问题：一是虚假宣传。经营者常以“健康讲座”、“现身说法”等方式，把产品吹嘘成可以医治百病的“神器”。二是假冒伪劣。一些假冒医械通过“体验”渠道流入市场，而体验者往往由于缺乏识别能力，无法判断是否为假冒伪劣产品。三是无证经营。“体验营销”不少为无证经营，经营地点临时租用，打一枪换一个地方，没有固定的场所和正规的售货发票，消费者购买产品后，无法得到售后质量保证，正当权益得不到保障。

　　其实，非法“体验营销”医械行为一直是监管部门打击的重点，2014年在全国开展的医疗器械“五整治”专项行动，以及2015年在全国开展的医疗器械“五整治”专项行动“回头看”，都将此类违法违规行为作为整治的重点，部分地方还专门开展“体验式销售”医械专项整治行动。在监管部门的努力下，非法“体验营销”行为有所遏制。但是，一些不法者唯利是图，待风声一过，又死灰复燃，进行非法“体验营销”医械活动，严重危害公众用械安全。

　　 难管的网上交易

　　由于网购家用医械不仅省心、便捷，而且价格便宜，所以越来越受到消费者的青睐。但是，网上家用医械交易的安全环境并不让人放心，无证经营、销售假冒伪劣产品、虚假宣传、不提供正规发票等问题时有发生。近年来，媒体曝光的非法网售医械案例屡见不鲜。

　　“相比对实体店的监管，网上售械监管要更多地依赖科技手段，特别是技术侦察手段，如电子信息检查、网络监控、信息分析等手段。但在这些方面，食药监管部门因缺乏法律支持而处于尴尬的境地，使得食药监管部门面对网络违法束手束脚，难有作为。”钱涛说。

　　的确，互联网交易的虚拟性是其区别于现实交易的本质特征。无论是日常监管、投诉处理、线索排查、案源搜索、信息采集、执法取证都与传统的监管模式相差迥异。而且，开展网络监管需要专业人才、专门技术、专项设备。在网络交易中，实体店在A地，服务器在B地，产品销往C地的现象是一种经营常态。而繁复的网络交易管理绝非单一部门所能完成，案件查处通常需要跨部门、跨地域协作，甚至跨越国境，由此产生的人力、物力、时间成本难以估量。

　 　多管齐下抓监管

　　“由于家用医械技术含量、产品类别和产品风险均存在较大差异，因此，加强家用医械市场监管需要采取多种措施、多部门联合开展整治。”钱涛说，首先，要规范家用医械经营主体资质。对于药店、商场、超市等正规单位，引导符合条件的及时办理《第二类医疗器械经营备案凭证》，核实人员、经营场所、设施设备、制度等情况，促其规范经营。对非法“体验营销”行为，要联合公安、卫生、工商、质监、物价等多个部门，开展联合执法行动。其次，要提升基层医械从业人员素质。在日常检查中，常发现部分从业人员对医械有关法律、法规知之甚少，甚至不知道避孕套属于第二类医疗器械，因此，要组织相关从业人员开展医械法律、法规和专业知识培训，提高从业者的守法意识和质量管理水平。第三，要营造社会共治氛围。一方面要充分发挥媒体、有关组织、协管员、信息员的监督作用，压缩违法者的生存空间；另一方面要多开展相关科普宣传活动，普及家用医械安全知识，并鼓励公众主动参与监督，积极提供可疑信息，及时举报违法行为。同时，要积极引导家用医械企业强化自律。第四，要协同作战严打网络违法行为。监管部门要及时发布“网上购械安全警示”，及时曝光违法销售假劣医械的网站。有关部门要建立更为有效的协调机制，联合开展行动，严打利用互联网发布虚假信息、非法销售医械的行为。

　　孙渊认为，能否有效监管“体验营销”，关键是要完善法律法规，建立相应的制度，让执法者有法可依，有章可循。在法律法规层面对“体验营销”家用医械的组织和个人的设立条件、设立环境、人员素质、售后服务，以及相关执法部门的监管职责作出明确的规定，从而规范经营行为，强化监管责任的落实。可借鉴相近领域的法律法规，在现有法律法规的基础上，制定相关司法解释和指导性文件，细化市场准入、市场监管、违法责任等制度，明确监管权责和法律责任，切实改变当前“体验营销”家用医械无法可依的尴尬局面。

　　“监管部门应对‘体验营销’家用医械的个人及组织进行现场监管，对经营者要求其现场张贴或出示产品注册证明、说明书批件，并以警示牌的形式告知消费者注意事项，同时对照医械经营的相关规定，要求经营者建立台账，不得有夸大宣传疗效，不得擅自降低经营条件等违法行为。对销售无证产品和无证销售产品的行为要依法从重处罚。”孙渊说，食药监管部门应采取“引导为主、惩罚为辅”的日常监管机制，对“体验营销”家用医械可能存在的违法行为提前了解、提前介入，做到将违法行为遏制在萌芽状态。对涉及不正当竞争、使用霸王条款、涉及强制交易，以及涉及面广、社会影响大的违法经营行为坚决依法查处，形成有效威慑。同时，食药监管部门应主动加强与公安等职能部门的联动协作，借助各部门专业优势、监管权限，整合执法资源，形成各部门齐抓共管的良好局面，从而有效提升打击力度和监管效能。

　　湖南省岳阳市食品药品监管局梁颖认为，对家用医械的监管，关键是要制定并执行好相关标准。现在很多新型的家用医械都没有一个国家标准或者行业标准，不仅产品本身的安全性和有效性没有科学依据，而且也让监管者面临“无标准可查、可鉴”的窘境。另外，对新出现的产品，审核和认证的速度一定要跟上，不然许多产品就会按照普通产品无证在市场上销售，根本不要注册证。对于这种情况，医械监管部门管吧，其不属于医械范畴，不管吧，的确存在安全隐患。因此，对新出现的产品，要严格界定其属性，属于医械产品的，如未经审批，应依法查处。

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