关于药品不良反应的定义，世界卫生组织（WHO）界定是：“为了预防、诊断、治疗疾病或改变人体的生理功能，人在正常用法用量下使用药品所出现的非预期的有害效应”，英文名称为Adverse Drug Reaction，简称ADR。2004年，我国食品药品监督管理部门和原卫生部联合发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》对药品不良反应下了这样的定义：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。通过比较可以看出，我国对于药品不良反应的定义与WHO的最大区别是，我国的药品不良反应限定于“合格药品”，药品必需合格、须经合理使用、须出现与用药目的无关或者出乎预料之外的有害反应，以上3个因素缺一不可，必须同时满足才可认定为药品不良反应。

　 　存在问题

　　我国药品不良反应监测工作由国家食品药品监督管理部门主管，各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作，专业机构由国家药品不良反应监测中心、各省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心和基层监测机构组成。1998年我国加入世界卫生组织（WHO）的国际药品监测合作组织，1999年原国家药品监管局与原卫生部联合发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》，后经重新修订，于2004年3月正式发布《药品不良反应报告和监测管理办法》，标志着我国的ADR监测工作正式步入法制化轨道。

　　我国的药品不良反应监测工作起步较晚，因此与发达国家相比各方面存在不足，主要表现在以下几个方面：

　　 法律法规方面存在的问题

　　一是对药品安全的责任没有明确的划分。药品管理法律法规和规章既没有对药品使用安全进行明确界定，也没有对研发、生产、销售药品以及使用药品、监管药品的个人、组织机构和政府部门的相应安全责任进行明确划分，这就使得一旦发生药品不良事件，谁都有责任，但具体谁承担却不明确。二是现行法规制度不完善。我国现行《药品不良反应报告和监测管理办法》并未强制药事机构和药学从业人员上报不良反应，而是采取自愿报告制度，现行体制只建立救济补偿制度未建立相应的奖励、补偿机制，这就严重阻碍药品不良反应监测工作的开展。

　　 涉药单位在ADR监测工作中存在的问题

　　一是新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》与老办法显著的区别之一就是强化了药品生产企业在ADR监测工作中的责任。而一些企业因担心公众对ADR的意义认识不清，将ADR误解为药品质量有问题，影响其产品的销售，因而采取消极应付的态度。二是药品经营企业的从业人员专业素质参差不齐。由于大部分零售药店药师未接触过临床工作，缺乏实践经验，对患者用药与ADR间的关联性缺乏认识，导致零售药店难以得到药品售后相关不良信息的反馈，药店的技术性服务和用药指导不健全。

　　 社会公众在ADR监测工作中存在的问题

　　一是由于政府监管部门对ADR监测的宣传和培训跟不上ADR监测工作的实际需要，导致公众对ADR的认知度不高。二是由于公众缺乏基本的安全用药知识，对于在用药过程中出现的ADR状况，往往认为是源于个体差异，无需上报。而部分公众发生ADR后，又片面地认为是药品质量问题或者医疗事故，由此引起大量不必要的医药纠纷和诉讼等，以致引发一些不利于社会和谐稳定的事件。

　　 不良反应报表的质量亟待提高 

　　主要表现在：ADR报告的填写不规范，内容不完整，患者基本信息不全，ADR具体过程描述欠缺，ADR名称与相关专业知识缺乏关联，预防或处置方案交代不清，“必须具备数据”填报不详或漏填，有些报告甚至存在着真实性的问题。此外，现有ADR严重程度分级标准存在问题。美国用药失误报告系统将用药失误按患者机体受损害程度分为9级（A-I），其中A级为无损害，B-H级为有损害，I级为死亡，这一分级标准值得借鉴。另外，在现有的ADR报告中，新的、严重的报告比例偏少，ADR监测信息资源利用率不高。如果仅考虑ADR发生的数量，不考虑ADR的严重程度和用药频率，就不能全面评估ADR造成的整体危害，不利于采取有效措施防治ADR或减少ADR所造成的危害。

　 　完善建议

　　 构建和完善药品不良反应监测法律制度

　　一是构建符合我国国情的药品不良反应损害赔偿机制，确保药品生产企业切实负起药品安全第一责任人的责任。药品生产经营企业必须面对因长期以来只重推销而忽视上市后药品安全性造成的大量药物损害赔偿事件，要逐步适应消费者维权要求增加，以及频繁诉讼和巨额赔偿的情形，如此，方能使药品生产企业在药品不良反应工作中主动担当起第一责任人的角色，药品经营企业积极协助监管部门开展药品不良反应监测与报告工作。二是建议在《药品管理法》修订时增加有关药品不良反应监测技术体系建设的要求，如在总则中增加“药品监督管理部门设置或者确定的药品评价技术机构，承担依法实施上市后药品的安全性监测与评价工作”，从而统一我国各级政府对药品不良反应监测技术机构建设的认识，确保药品不良反应监测技术体系建设的顺利完成。在《药品不良反应报告和监测管理办法》修订中，应结合我国实际，增加省级以下药品不良反应监测机构的工作职责、程序和要求规范。

　　 拓宽ADR监测报告覆盖面

　　加大对药品生产、经营企业ADR报告和监测工作的监督检查力度，重点检查ADR上报和制度的落实情况，努力做到及时发现和上报ADR。要对日常的ADR监测工作进行定期分析，确定重点监控类型与品种。对ADR报告和监测工作开展不力或弄虚作假的单位及个人按照相关规定严肃处理，以进一步提高涉药企业ADR报告和监测意识，增强其责任感。同时建立公众激励机制，鼓励公众发现药品安全问题时及时向ADR监测部门报告。

　　 强化卫生行政部门和医疗机构在药品不良反应监测体系中的责任

　　我国的医疗机构绝大多数是承担了一定社会服务功能的事业单位，其主管部门——各级卫生部门兼具医疗监督管理和行业管理职能。因此，有必要强化其在药品不良反应监测体系中的责任，充分发挥卫生部门的医疗监督管理优势和医疗机构的临床优势，在药品不良反应发现、报告、评价、救治等方面发挥应有的作用。具体来说，一是要让各级卫生部门在药品不良反应相关法律法规和部门规章的制定方面充分参与，并成为联合发布的一方。二是必须强调医疗机构所承担的公共服务功能，把为公众服务开展药品不良反应监测作为其法定义务之一。三是实行严重和群体药品不良反应强制报告制度，改变目前自发报告约束力不强，漏报、不报现象严重的状况，提高报告的质量，进而确保发生在临床的药品安全风险得到及时发现和处置。

　 　结语

　　依据国际经验，药品不良反应监测体系的建设和发展要经历三个阶段：初级阶段以报告体系的建设和完善为重点；发展阶段则重点充实和加强评价体系；成熟阶段的重点任务是切实抓好服务体系，将监测的成果真正服务于全社会。目前，我国的药品不良反应监测工作尚处于初级阶段，组织体系和报告体系的建设和完善仍是今后相当一段时间内的工作重点。因此需要不断完善法律法规，加大部门之间、体系内各要素之间的沟通、协调与配合，改进与监测有关的法规制度，不断利用最新的科学手段和研究方法，加大信息化建设，实现监测的标准化、规范化，完善管理制度。如此，才能确保药品不良反应监测制度发挥实效，进而保障公众用药安全。 （北京中医药大学人文学院法律系  邓  勇）