国家食品药品监管总局近日发布了《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（以下简称《公告》），通过推出环环相扣、相辅相成的十项政策，打出了刚柔并济的药审改革政策的“组合拳”。

　　世无“万全之策”，以“静态、孤立的政策”去规制“动态、复杂的实践”，任何单一政策都有其局限性。十项政策的出台，正是从“从严与放宽”、“惩治与鼓励”、“牵引与推动”正反两方面推进工作，拉开了刚柔相济、宽严适度的药审改革大幕。十项政策也不是简单的罗列叠加，而是通过政策的“排列组合”和“优势叠加”，变注册申请由“混乱无序”为“井然有序”，实现审评秩序由“石墨”向“金刚石”的跃升，确保药审改革稳妥高效、药审进展理性和谐。

　　刚柔并济的药审政策还有利于发挥申请人的主观能动性。《公告》第八条规定了“严惩临床试验数据造假行为”的内容，同时又规定“在核查前主动申请撤回的，国家总局公布撤回的申请人和品种名单，不予核查及立案调查”。通过利害分析、正面引导、鞭策激励，将监管部门的“外因”式约束，转变成申请人的“内因”式自律，形成激发如实注册申请的内生动力，形成减小药审改革阻力的“雁阵效应”，形成合力推动药审改革的“动车效应”。