本报讯  记者胡芳报道  9月24日，药物临床试验数据自查核查工作座谈会在中国医药报社召开。与会代表普遍认为，国家食品药品监管总局于今年7月启动的药物临床试验数据自查核查工作，不仅是我国药品审评审批制度改革的重要组成部分，还将助推我国药物研发和创新，有利于产业转型升级、确保公众用药安全。同时，代表们对此项工作提出了良好建议。

　　中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)执行总裁卓永清、北京博纳西亚医药科技有限公司副总经理刘明霞均认为，临床数据的真实可靠不仅关系到药品安全，还与中国制造、中国智造密切相关；临床试验数据自查核查将极大提高我国药品研发外包的规范性和公正性，有助于净化我国药物研发环境。礼来、默沙东、萌蒂（中国）、灵北公司等代表则表示，企业均在规定时间上交了自查报告。

　　在座谈会上，企业代表们也提出了在自查核查中的一些困惑，如1094个自查产品有无核查顺序及时间表；逢审必查是否会延长产品注册时间；自查产品申报年代有先有后，其核查的标准是否一致、有无可公开的标准；自查核查的流程能否更为透明。为此，代表们对国家总局此次工作提出了建议。如建议国家总局增设专家热线，便于企业或者检查员进行咨询；对CRO公司、临床研究基地、研发机构等建立征信机制；在自查核查过程中实现“截流和疏导同步”，将产品分类别、分层次，将一些临床急需的、进行过国际多中心临床的产品优先放行。

　　北京大学第一医院国家药物临床试验机构副主任崔一民表示，要确保药物临床试验数据的真实性还需要对临床基地的资源进行合理分配，建立相对完善和制衡的管理机制。

　　来自行业协会、制药企业、CRO组织和临床试验机构代表30余人，以及国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心相关工作人员参加了座谈。

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