"你们公布了在某某药厂检查时发现的缺陷，请问，这个厂生产的药质量有没有问题？还能吃吗？”

　　“你们网站公布收回了某某药厂的药品GMP证书，请问，现在发还了没有？如果没有，我们就要取消这个厂的供应商资质了？”

　　自从今年安徽省食药监局向社会主动公开药品生产监督检查具体缺陷项目以来，经常接到类似的电话。有困惑不解的，有担心用药安全的，有来自患者、媒体和药企的客户的，也有监管部门和药品行业的，一石激起千层浪，在社会上产生了强烈反响。

　　有人问，安徽省食药监局为什么要向社会主动公开药品生产监督检查具体缺陷项目？以前，监管部门到企业检查，检查结果告知被检查的企业，企业对此不以为然。等到下次检查，“问题依旧在，整改在路上”。而检查结果不公布，花了纳税人的钱，而纳税人对检查结果还没有知情权，食品药品监管机构改革后，安徽省食药监局领导认为必须改革。

　　为了强化社会监督，促进企业自律，保障公众对饮食用药安全的知情权，安徽省局从2014年开始就在官方网站设置了“日常监管”和“曝光台”两个栏目，主动公开常规日常监督检查信息，曝光企业严重违法违规行为。公布对企业、单位的日常监督检查结果已经成为这个局的工作常态。无论是食品生产企业，还是对餐馆、饭店乃至学校食堂，其检查结果一律向社会公开，并通过“安徽食品药品监管”微信公众帐号发布新闻稿。

　　2015年4月起，安徽省食药监局开始向社会公开药品生产日常监督检查信息，公开监督检查缺陷项目，警示被检查企业；同时，对其他同行业以警示，使企业关注和避免出现类似的问题，不断改进和提高生产质量管理水平。

　　　　　　　　　 被公布的缺陷企业　产品质量没问题　　

　　截至目前，安徽省食药监已公布了4期174家次药品生产企业监督检查缺陷项目。此举赢得了媒体和公众的肯定。

　　有媒体在报道时说，安徽省食药监的做法，更像美国的FDA。然而，由于药品生产监督检查专业性较强，部分社会人士对公开的药品监督检查具体缺陷产生了误解，对被检查企业的产品质量产生过质疑。

　　其实，“缺陷”一词是药品生产管理规范（药品GMP）的一个术语。根据风险评定的原则，检查缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。一般缺陷，指偏离药品GMP要求的程度较小；主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离；严重缺陷，指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害。

　　为加大对违法违规企业的惩戒力度，安徽省食药监局对存在严重缺陷、可能直接影响药品质量的企业，直接要求企业立即停产整改，并收回药品GMP证书，必要时按规定召回相关产品，同时在官方网站曝光台予以曝光；对仅存在一般缺陷、对药品质量无直接影响的企业，要求企业在不停产的情况下限期整改，缺陷项向社会公布。

　　为此，安徽省食药监向公众特别提示，具体缺陷是否直接影响药品质量，应以监管部门的判定结果为依据。

　　　　　　　　　　　 　   安徽药企“震动很大”

　　公开监督检查缺陷项目，不仅在全国医药界产生了广泛影响，而带给安徽药品生产企业产生的则是“强震”，对提高药品质量产生的效果尤其深远。蚌埠市的一家药企，过去对产品质量管理，一直不怎么放在心上，企业管理也比较松。食品药品监管部门每次对其监督检查，都能发现一堆问题。自从食药监向社会公开检查结果后，“逼”得企业不得不重视自身存在的问题。安徽省食药监局检查员说，当他再次到这家企业检查的时候，给他的感觉是发生了“翻天覆地的变化”，企业的自律意识明显加强了，质量意识有了很大提高。

　　安徽的其他药品生产企业的变化也是明显的，其对检查发现的问题更加重视，均能在较短的时间内整改完成。有的企业还将安徽省食药监局每期公开的所有企业监督检查缺陷项目全文下载，对照本企业进行“举一反三”学做“练习题”，防止自家企业出现类似问题。

　　安徽省食药监局通过近期的飞行检查发现，一些原先质量管理薄弱的企业，现在生产质量管理状况是焕然一些，缺陷项目很少。

　　食药监检查员队伍也在悄悄发生变化，他们工作更加认真、严谨了，行为更加阳光、透明了。

　　社会公众的变化则是来电话咨询的明显多了，维权意识增强了，参与监督的积极性提高了。
                                                     

(责任编辑：)

返回首页>>