执行药品标准的高低，反映出一个国家医药制造业和产品质量的整体水平。日前《中国药典》2015年版的颁布，将对我国制药企业产生长久而深远的影响。

　　保证药品生产“一致性”

　　日前国家药典委员会秘书长张伟在接受本报记者采访时指出，《中国药典》是维护公众健康，保障用药安全有效的“防护墙”。药品标准主要围绕影响安全性和有效性的因素建立控制项目，除考虑药物本身的理化性质及生物学特性外，还要考虑生产工艺、贮运等各个环节影响药品安全和有效的因素，同时应对其中有害物质建立适宜的检查方法与限度要求，并在生产中进行实时监测和控制。

　　中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）执行总裁、中国外商投资企业协会副会长卓永清先生告诉记者，对于药品生产企业而言，药典标准是必须满足的基本标准，其标准的高低直接影响相关药品的质量水平；同时药典收载品种的覆盖面也对保障药品的质量尤其是仿制药的质量同样至关重要，如果缺乏统一的药典标准，市场上仿制药的质量就缺乏一个相对统一的“及格线”。此次新版药典收载的品种数目有了大幅的增长，基本全面覆盖了临床常用的药品，这对于进一步提高中国患者的用药安全意义十分重大。

　　美国礼来公司全球高级研究顾问Matthew Borer博士强调说：药典是制药企业必须遵守的法律。药典是药品及其成分和相关要求的公共标准的来源，用于指导药品生产的一致性，提供达成共识的多种检测方法，以及简化和维护药品在药品监管机构的注册内容。

　　美国礼来公司药典事务部顾问Erin Wang认为中国国家药典委员会的工作近年来有明显改进。例如为确保测试方法和测试指标更科学，药典委员会制定一个透明化的药品标准提交流程，并建立一个开放的系统以鼓励制药业界的参与，并且对厂家提供的技术数据进行了保密。特别需要提及的是，中国药典2015版根据中国国情，参考国际药典的要求，制定和修改了药品制剂的通则，以最大限度地保证中国患者用药安全。

　　 “走出去”要标准先行

　　随着科学技术的快速发展，药典亦需要与时俱进，更好地引领企业健康成长。

　　近年来迅猛发展的生物制药产业就对药典提出了新的挑战。美国礼来公司全球质量实验室高级总监Jeffery T.Gelwicks博士向记者介绍说，与小分子化药相比，生物制品分子量大、结构复杂，产品属性由其高度复杂的生产工艺所决定。目前广泛应用于小分子的药典各论由于缺乏生物制品工艺和质量属性所需的特异性和灵活性，就遇到了新的挑战。而今开发能够支持生物制药工业发展的药典章节已经成为各国药典讨论的热点议题。

　　除了要面临各种新的挑战，卓永清认为，随着药品贸易全球化步伐不断加快，药典在国际协调中将发挥重要作用。为了促进国际贸易的发展，欧美日等国在药典的国际协调方面一直在不断进行探索。在药典讨论小组的努力下，欧美日药典已经协调了近80个药典通则和各论。这有助于消除国际间不一致的标准，减少重复测试，促进贸易全球化。此外世界卫生组织也在不断倡导GPhP（优良的药典编制规范），以规范药典标准的起草、推进各国药典标准的统一和协调，以及促进国际间和区域间药典机构间的交流与合作。随着中国本土制药工业的发展和壮大，对药典国际协调的呼声也越来越高，近几年中国药典与其他各国药典的交流和合作越来越紧密，中国药典的国际协调也将成为未来的发展方向。

　　药典标准的不断进步和国际协调亦将为中国本土企业的国际化发展提供帮助。张伟指出，随着经济发展的全球化，医药产业形成了全球范围的同步研发与注册、大生产和大流通。因此，药品标准既可成为促进国际经济交流的催化剂，又成为人为设置的国际贸易技术壁垒。“得标准得天下”这句话深刻揭示了国际市场竞争的游戏规则。中国制药要实施“走出去”战略，在国际市场中占有一席之地，必须要标准先行。要实现中国药品标准从跟随到参与、再到引领的跨越式发展。(本报记者  张 旭)

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