{attribute=0, platformattribute=9, _pageindex=0, bodytext=　　近日，坊间迅速转发一则题为“２０１５年２月发布11条医疗器械召回信息”的消息，又将“医疗器械召回”这个话题推了出来。

　　实际上，单就召回这件事本身来说，并不足为奇。对缺陷产品实施召回是国际惯例，在国外比比皆是。它是针对上市后产品进行的一种重要监管手段，是对缺陷产品进行的补救、销毁措施，而且主动召回是企业践行社会责任的体现。但是，在我国，人们对召回还有一些误解。这种误解直接导致很多企业害怕召回，而更愿意采取“零召回”和“隐性召回”的对策，这样做很可能带来更大的危害。

　　“实施医疗器械召回，亟须主管部门和行业组织的科学引导和宣传。”在采访中，一位医疗器械生产企业的负责人对记者说。

　　企业为何躲躲闪闪

　　记者统计了２０１４年１月~２０１５年２月国家食品药品监管总局网站“医疗器械召回”专栏中的信息：２０１４年共计８１条；今年１～２月为２１条。在这１００多条召回信息中，２条主动召回信息为国内企业发布，其余信息多由跨国企业发布。

　　对于这一现象，上海理工大学、上海医疗器械高等专科学校副教授，国家总局高级研修学院特聘专家蒋海洪表示，２０１１年７月我国实施《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称《办法》）以来，很少见到国内企业实施主动召回，很多企业对召回存有顾虑和错误认识，这对于推进医疗器械上市后监管工作十分不利。而外企在召回的舞台上唱“独角戏”，在一定程度说明本土企业尤其是生产企业的社会责任没有落实到位，也反衬出《办法》实施的尴尬局面。

　　“据我了解，有不少企业实施了类似‘召回’的措施，只不过是私下进行的。产品经过临床使用后，医护人员往往会发现一些需要加以改进的地方。但是，由于大家对召回存有偏见，企业怕影响市场，所以会私下进行产品调换、修理和改进，多数企业不愿意公开召回。”一位骨科产品销售经理告诉记者。

　　外企的召回行为是否也存在问题呢？按照我国法规要求，在境内外同时实施医疗器械召回的企业，必须及时上报当地食品药品监管部门。而据安徽省宁国市市场监管局局长俞建平介绍，跨国企业上市后产品出现的问题和缺陷也不少见。他们在国外往往会主动召回和矫正产品缺陷。但是，有些企业存在没有在国内同步实施召回，抑或在国内实施的召回级别低于国外等问题。

　　“如今人们看待召回的眼光是有一些问题的。而有的企业就是利用这种误解，对竞争对手的召回信息进行恶意诋毁、扩大宣传。这也是导致一些企业不愿召回的原因之一。行业发展需要正当、健康的竞争行为，而对类似的恶意竞争行为必须予以整治。”山东新华医疗质量部的朱晓明说，“主管部门和行业组织亟须多进行正面引导和宣传。应该让人们认识到，主动召回问题产品是企业负责任的行为、一种诚信的态度，社会应该鼓励这种行为”。

　　“召回问题医疗器械是最能体现企业社会责任的行为。应该让企业看到，从市场上召回问题产品不会伤及自身的商业信誉。”蒋海洪指出。

　　那么，人们应该如何正确看待召回行为呢？国家总局药品评价中心专家指出：“任何医疗器械产品都有使用风险，经批准上市的产品只是一个‘风险可接受’的产品。上市前研究存在局限性和不完整性，生产、运输等环节的质量控制发生问题等，都可能造成上市后产品发生问题。而实施召回制度，是促进医疗器械生产技术进步、保护公众用械安全的一种必要措施。”

　　回归公众利益本位

　　如今，距离２０１０年我国首次提出国家建立医疗器械产品召回制度已有４年多时间，而《办法》实施也已３年多。为完善产品上市后监管体系，去年６月１日起施行的行业母法——《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），专门设立了“不良事件的处理及医疗器械的召回”一个章节。

　　国家总局医疗器械监管司相关负责人指出，这一制度设计使医疗器械不良事件监测、再评价、召回与医疗器械生产、经营、使用质量管理体系、监督抽验等监管手段共同形成了比较全面的、与国际医疗器械监管接轨的产品上市后监管体系，从而形成产品上市前、上市后监管联动，实现了对医疗器械全生命周期的监管。

　　“要提升消费者福利，就要降低其风险预防成本，而最好的应对措施是把医疗器械生产企业风险管理的责任范围延伸到产品的使用阶段。《办法》明确规定生产企业是产品质量的第一责任人，从而确立了医疗器械安全事件中最合适的最低成本避免事故方。召回管理能有效降低安全事故风险的社会预防成本和公众诉讼的维权成本，有利于促使规制回归公共利益本位。”蒋海洪分析说，召回管理以生产企业主动召回为主、政府责令召回为辅。生产企业应建立健全质量管理体系和不良事件监测系统，收集、记录、分析质量问题与不良事件信息，对可能存在的缺陷进行调查和评估。在这个过程中，企业可以最先介入调查工作，抢占安全风险控制先机，发挥企业技术优势及时进行产品再评价。另外，由于召回管理赋予监管部门的权力有限，因而可以有效避免权力寻租。

　　俞建平也表示，试想，如果对存在安全隐患的市场流通产品不及时召回并予以控制，这些产品就有可能损害更多消费者的权益，危害使用者的身体健康甚至生命安全。而建立医疗器械召回制度，健全了监管制度，完善了监管举措，规范了市场秩序，既有利于及时控制与规避上市后产品风险，保障公众用械安全，又可促进企业对产品进行改进、升级，有利于促进医疗器械行业良性发展。

　　名词：医疗器械召回

　　《医疗器械召回管理办法》指出，医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

　　《办法》根据医疗器械缺陷的严重程度由高到低的顺序，将医疗器械召回分为三级；同时，将医疗器械召回分为主动召回与责令召回两类。
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　　实际上，单就召回这件事本身来说，并不足为奇。对缺陷产品实施召回是国际惯例，在国外比比皆是。它是针对上市后产品进行的一种重要监管手段，是对缺陷产品进行的补救、销毁措施，而且主动召回是企业践行社会责任的体现。但是，在我国，人们对召回还有一些误解。这种误解直接导致很多企业害怕召回，而更愿意采取“零召回”和“隐性召回”的对策，这样做很可能带来更大的危害。

　　“实施医疗器械召回，亟须主管部门和行业组织的科学引导和宣传。”在采访中，一位医疗器械生产企业的负责人对记者说。

　　企业为何躲躲闪闪

　　记者统计了２０１４年１月~２０１５年２月国家食品药品监管总局网站“医疗器械召回”专栏中的信息：２０１４年共计８１条；今年１～２月为２１条。在这１００多条召回信息中，２条主动召回信息为国内企业发布，其余信息多由跨国企业发布。

　　对于这一现象，上海理工大学、上海医疗器械高等专科学校副教授，国家总局高级研修学院特聘专家蒋海洪表示，２０１１年７月我国实施《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称《办法》）以来，很少见到国内企业实施主动召回，很多企业对召回存有顾虑和错误认识，这对于推进医疗器械上市后监管工作十分不利。而外企在召回的舞台上唱“独角戏”，在一定程度说明本土企业尤其是生产企业的社会责任没有落实到位，也反衬出《办法》实施的尴尬局面。

　　“据我了解，有不少企业实施了类似‘召回’的措施，只不过是私下进行的。产品经过临床使用后，医护人员往往会发现一些需要加以改进的地方。但是，由于大家对召回存有偏见，企业怕影响市场，所以会私下进行产品调换、修理和改进，多数企业不愿意公开召回。”一位骨科产品销售经理告诉记者。

　　外企的召回行为是否也存在问题呢？按照我国法规要求，在境内外同时实施医疗器械召回的企业，必须及时上报当地食品药品监管部门。而据安徽省宁国市市场监管局局长俞建平介绍，跨国企业上市后产品出现的问题和缺陷也不少见。他们在国外往往会主动召回和矫正产品缺陷。但是，有些企业存在没有在国内同步实施召回，抑或在国内实施的召回级别低于国外等问题。

　　“如今人们看待召回的眼光是有一些问题的。而有的企业就是利用这种误解，对竞争对手的召回信息进行恶意诋毁、扩大宣传。这也是导致一些企业不愿召回的原因之一。行业发展需要正当、健康的竞争行为，而对类似的恶意竞争行为必须予以整治。”山东新华医疗质量部的朱晓明说，“主管部门和行业组织亟须多进行正面引导和宣传。应该让人们认识到，主动召回问题产品是企业负责任的行为、一种诚信的态度，社会应该鼓励这种行为”。

　　“召回问题医疗器械是最能体现企业社会责任的行为。应该让企业看到，从市场上召回问题产品不会伤及自身的商业信誉。”蒋海洪指出。

　　那么，人们应该如何正确看待召回行为呢？国家总局药品评价中心专家指出：“任何医疗器械产品都有使用风险，经批准上市的产品只是一个‘风险可接受’的产品。上市前研究存在局限性和不完整性，生产、运输等环节的质量控制发生问题等，都可能造成上市后产品发生问题。而实施召回制度，是促进医疗器械生产技术进步、保护公众用械安全的一种必要措施。”

　　回归公众利益本位

　　如今，距离２０１０年我国首次提出国家建立医疗器械产品召回制度已有４年多时间，而《办法》实施也已３年多。为完善产品上市后监管体系，去年６月１日起施行的行业母法——《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），专门设立了“不良事件的处理及医疗器械的召回”一个章节。

　　国家总局医疗器械监管司相关负责人指出，这一制度设计使医疗器械不良事件监测、再评价、召回与医疗器械生产、经营、使用质量管理体系、监督抽验等监管手段共同形成了比较全面的、与国际医疗器械监管接轨的产品上市后监管体系，从而形成产品上市前、上市后监管联动，实现了对医疗器械全生命周期的监管。

　　“要提升消费者福利，就要降低其风险预防成本，而最好的应对措施是把医疗器械生产企业风险管理的责任范围延伸到产品的使用阶段。《办法》明确规定生产企业是产品质量的第一责任人，从而确立了医疗器械安全事件中最合适的最低成本避免事故方。召回管理能有效降低安全事故风险的社会预防成本和公众诉讼的维权成本，有利于促使规制回归公共利益本位。”蒋海洪分析说，召回管理以生产企业主动召回为主、政府责令召回为辅。生产企业应建立健全质量管理体系和不良事件监测系统，收集、记录、分析质量问题与不良事件信息，对可能存在的缺陷进行调查和评估。在这个过程中，企业可以最先介入调查工作，抢占安全风险控制先机，发挥企业技术优势及时进行产品再评价。另外，由于召回管理赋予监管部门的权力有限，因而可以有效避免权力寻租。

　　俞建平也表示，试想，如果对存在安全隐患的市场流通产品不及时召回并予以控制，这些产品就有可能损害更多消费者的权益，危害使用者的身体健康甚至生命安全。而建立医疗器械召回制度，健全了监管制度，完善了监管举措，规范了市场秩序，既有利于及时控制与规避上市后产品风险，保障公众用械安全，又可促进企业对产品进行改进、升级，有利于促进医疗器械行业良性发展。

　　名词：医疗器械召回

　　《医疗器械召回管理办法》指出，医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

　　《办法》根据医疗器械缺陷的严重程度由高到低的顺序，将医疗器械召回分为三级；同时，将医疗器械召回分为主动召回与责令召回两类。
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