本报讯　记者马艳红报道　日前，在东方检验年会同期举办的“新一代ElecsysSyphilis梅毒免疫检测试剂中国多中心研究分享学术会议”上，南京医科大学第一附属医院潘世扬教授、复旦大学附属中山医院潘柏申教授等分享了梅毒新型免疫检测试剂对比研究积累的“大数据”。专家同时指出，目前临床亟需安全、高效、可靠的梅毒检测手段，以提高梅毒早期诊断与鉴别诊断的准确性，进而通过有效的治疗手段降低梅毒长期并发症、死胎和先天性梅毒风险。

　　梅毒是一种危害性极大的慢性接触性传染病，它由细菌梅毒螺旋体亚种引起，可通过直接性接触、输血、母婴等途径传播。据世界卫生组织统计，目前全球约有3600万人感染梅毒，每年新发病例高达1200万例。梅毒感染还会大大增加艾滋病病毒（HIV）传播风险，梅毒溃烂患者感染HIV的几率较其他人群高2~5倍。

　　在梅毒感染早期阶段，患者是可以被治愈的。“尽早进行梅毒筛查，及时发现并切断梅毒传染源非常重要，尤其要加强HIV患者、男男性行为者（MSM）、静脉注射吸毒者、性工作者及相关孕妇等高危人群的筛查。”潘柏申教授强调，早期诊断、及早防治，可有效降低梅毒长期并发症风险，降低死胎、先天性梅毒及传播风险，最终极大地减轻梅毒造成的家庭、社会和国家负担。

　　据与会专家介绍，目前各个国家开展梅毒检测都遵循两个主流国际指南的建议：其一，欧洲指南建议将梅毒螺旋体抗原血清试验用于单次筛查，因为非梅毒螺旋体抗原试验用于检测感染晚期患者的灵敏度较低，可能出现假阳性，所以不建议将其用于筛查；其二，美国指南建议大样本量实验室使用自动化梅毒螺旋体抗原试验进行筛查，用非梅毒螺旋体抗原血清试验做确认。

　　2014年8月，ElecsysSyphilis梅毒免疫检测试剂在我国获批上市。它通过检测梅毒螺旋体总抗体，可在常规临床筛查中发现梅毒感染者，并可检测出不同分期的梅毒感染。为了给国内临床人员、检验人员提供可信的中国循证医学证据和使用经验，去年4月，四川大学华西医院联合全国16家医院联合启动多中心对比研究。该研究总样本量达20115例，所有样本均为常规检查残余样本。各中心实验室采用各自的常规检测方法收集样本，使用新型梅毒检测试剂与此前已上市的其他方法学产品进行检测和比对，对不一致结果及预留临界样本进行梅毒确认实验（重组免疫印迹法-RIBA）验证。目前，已有14家中心完成所有样本检测，5家中心对样本进行了RIBA实验并完成结果统计分析。中期结果显示，这种新上市的梅毒检测试剂具有良好的灵敏度和特异性。

　　多国家参与的CE认证研究、批间比较研究和上市后研究也对该梅毒检测试剂的性能进行了多中心评估。潘世扬教授介绍说，2832份样本的筛查结果显示，该项检测的阴性结果与阳性结果之间具有明确的cut-off值（注：被检分析物的量值，用于确定结果高于还是低于临床或分析决断点），无灰区，可帮助临床迅速决策，减少重复检测次数，使结果解读更为明确。此外，该检测以100%的总体最佳灵敏度和99.88%的总体最佳特异性表明，它能最大限度地降低梅毒感染漏检率，其高特异性有助于在梅毒感染的各阶段获得明确的解读结果，从而减少重复检测。并且，该检测由于仅需一管10微升（μL）血样本，18分钟即可完成检测，因此有助于实验室人员快速完成单次检测，并保证血液制品的安全性和及时供给。

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