本报讯  记者李雪墨报道   近日，国家食品药品监管总局制定并发布了《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》。

　　《规定》根据医疗器械产品的潜在风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平并结合医疗器械产品不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的风险管理类别，按照属地监管原则，分级实施动态管理。

　　医疗器械生产企业分为四个监管级别。其中，四级监管是对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。三级监管是对《省级重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。二级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第二类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。一级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第一类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。此外，医疗器械生产企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

　　国家总局同时发布了《国家重点监管医疗器械目录》，一次性使用输血、输液、注射用医疗器械，植入材料和人工器官类医疗器械，同种异体医疗器械，动物源医疗器械，计划生育用医疗器械，体外循环及血液处理医疗器械，循环系统介入医疗器械，高风险体外诊断试剂等医疗器械产品被列入国家重点监管目录。

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