背景资料： 
    2010年，山东省广饶县食品药品监管局共收到可疑医疗器械不良事件报告256例，百万人口报告数达到533例。从医疗器械不良事件涉及的人口学特征来看，15～44岁患者比例较高。从不良事件来源看，医疗卫生机构是报告的主要来源，共上报210例，占报告总量的82%；经营企业上报46例，占18%。从医疗器械类别和品种、不良事件的主要表现及严重程度等方面分析，不良事件涉及21个类别、115种医疗器械。其中，第三类医疗器械97例（37.9%），第二类医疗器械121例（47.3%），二者占到全年医疗器械不良事件总数量的85.2%，且发生的14例严重医疗器械不良事件均由第二、三类医疗器械引起。由此可以推断，对第二、三类医疗器械使用的安全性必须严格监测。不良事件报告数量居前10位的医疗器械是医用橡皮膏、一次性输液贴、一次性使用无菌输液器、创可贴、可吸收性外科缝线、非吸收性外科缝线、角膜接触镜、静脉滞留针、体温计、一次性使用无菌溶药注射器，涉及病例102例，占报告总数的40.2%，占品种总数量的3.9%。临床使用患者众多，可能是这些医疗器械不良事件报告数量较多的主要原因之一。因此，应将这10种医疗器械作为监测重点。按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》评价出严重伤害医疗器械不良事件14例，占报告总数的5.46%，具体品种为：宫内节育器、金属接骨板、金属接骨钉、导尿管、一次性输液器、非吸收性外科缝线、可吸收外科缝线、一次性使用静脉滞留针、人工晶体、角膜接触镜10种。 
    建立过敏预防制度 
    经统计分析，256例医疗器械不良事件中，因患者对医疗器械材质过敏引起的不良事件占35.1%，14例严重不良事件的初步原因分析也涉及患者体质与器械材质方面的因素。由于医疗器械材料与一些患者的体质之间存在较大的生物不相容性，因此，在给予患者使用医疗器械之前，应首先询问患者是否对某种材料的医疗器械有过敏史，凡是有过敏史者，应尽量避免使用此类医疗器械。另外，为了便于更加清楚地分析推断患者产生医疗器械不良事件的原因，应在不良事件报告表中增加医疗器械过敏史的内容，并将此作为必须填报内容予以填写。 
    规范说明书内容及操作 
    需要高度关注的是，部分医疗器械不良事件来自于医务人员或患者未按照医疗器械说明书进行规范操作。此外，通过对引起医疗器械不良事件的115种医疗器械的说明书、标签按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》进行比对,涉及产品使用、产品维护、使用安全性提示和注意事项等与患者使用安全有关的内容存在不全或不完整情况的占18.3%。 
    报表填写问题突出 
    《可疑医疗器械不良事件报告表》的填写质量在较大程度上反应了监测单位和监测人员对这项工作的重视程度和监测水平。然而，2010年收到的256例医疗器械不良事件报告反映出一些不容忽视的问题：一是事件陈述不完整，按照《可疑医疗器械不良事件报告表》要求，陈述至少应包括“器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况”8方面内容，然而，实际收到的报表存在缺少使用依据、使用目的不明确、对不良事件造成的影响描述模糊、缺少专业量化指标进行描述、使用大量非医学专业用语、联用的医疗器械记录不全等。二是医疗器械信息不完整或填写错误，部分报表缺少产品名称、产品编号和产品批号；部分报表注册证号填写错误；产品报表注册证号和产品批号混淆不清。三是初步原因分析过于简单，由于不能得到第一手对医疗器械不良事件原因的分析，为总体样本原因分析带来困难。四是上报时间滞后，有76例报表是在规定时间内上报的，占总数量的29.7%，仍有70%的不良事件报表不能按时上报，为及时控制可能出现的群体性伤害带来了困难。 
    完善监测手段 
    要想从根本上提升从业人员的监测意识和能力，必须从多方面入手，综合运用多种手段，为监测工作创造良好的工作氛围： 
    一是广大医疗器械生产、经营和使用单位切实提高涉械安全意识。生产企业必须严格按照有关工艺标准进行制造，按照有关法规、规章要求建立可疑医疗器械不良事件报告网络，收集、汇总分析产品和及时上报有关不良事件，需要预警的及时向社会发出使用预警；医疗卫生机构是发生和发现医疗器械不良事件几率和绝对数量较大的关键场所，医疗机构应对医疗器械不良事件进行详细记录和分析，为总体性评价产品的安全性提供真实可靠的第一手资料；经营环节不但要注重个体医疗器械不良事件的监测和报告，并有义务及时将其发现的医疗器械不良事件反馈给生产企业和医疗机构，上报有关监管部门。 
    二是开展针对性培训，提高医疗器械生产、经营和使用单位从业人员对医疗器械不良事件的监测业务能力，使其对不良事件有高度的职业敏感性，及时采取措施避免或减少事件对患者的伤害，熟练填写报表中的每一项内容，对事件发生初步原因做到正确分析，保障患者用械安全，并为监测工作提供正确的、有利用价值的信息。 
    三是加强宣传培训，提高社会认知度。利用报纸、电台、电视台、网络等多种媒体，加大面向政府相关部门、监测报告单位和社会公众的宣传力度，提高全社会的认知度，努力营造全社会关心、支持监测工作的良好氛围。 
    

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