从生产工艺每一个环节入手寻找制药环保的突破

  • 作者:方剑春
  • 来源:中国医药报
  • 2014-09-06 08:51


西安杨森的污水处理系统

    沈阳,东北的工业重镇,鳞次栉比的密集建筑将城市笼罩在钢筋水泥之间。这里绿地、蓝天都显得弥足珍贵。6月20日,由国家环保总局环境质量所、河北环境科学院、华北制药厂环境研究所、哈尔滨工业大学组成的专家组悄然抵达东北制药总厂,他们此行是专为编制制药行业污染物排放标准到企业调研的。这项从2003年开始启动的项目,历经两年的准备、论证,终于进入了实际操作阶段。而此时,随着河南华星因排污不达标被勒令停产,环保已经成为悬在原料药企业的头上的一柄利剑。
    
    繁荣背后代价大 
    
    进入二十世纪后,由于欧美地区原料药生产成本短期内不可能通过技术突破大幅下降,以及环保的要求日益提高,跨国制药公司逐渐将污染较为严重的原料药生产向中国、印度等发展中国家转移。这给我国原料药企业带来了发展机遇。资料显示,我国1999年原料药中间体出口量52.08万吨,金额20.47亿美元;而到了2004年,出口量达到了104.36万吨,金额37.56亿美元,抗生素、维生素、氨基酸、生物碱、解热镇痛药、激素成为我国原料药出口品种的生力军,原料药出口量近6年的平均增长率达到17%以上。对于国内原料药产业的快速发展,业内有关人士这样评价:“中国处于世界医药产业链的最前端,原料药生产代表的是资源成本、人力成本和工业成本最具有优势的产业群体,在全球医药产业链中扮演的是加工制造业的劳动者形象。发酵类、化学合成类构成的大宗类原料药出口数量的优势,一方面体现了我国强大的制造能力;另一方面加重了环保、能源、资源消耗的负担,就像一把双刃剑。” 
    这个评价从去年开始不幸言中。随着2003年至2004年间我国原料药重大增扩产项目上马达到顶峰,江苏、浙江、四川等省不断传出当地政府叫停排污不达标制药企业的消息,而今年河南新乡市三次叫停华星制药厂的消息更是引起了各方对制药行业的环保问责。 
    我国于1973年颁布了《工业“三废”排放试行标准》,1988年颁布了《污水综合排放标准》,上世纪80年代国家有关部门编制了39项行业性排放标准,对于新上项目要求施工和环保“三同时”,当地环保部门对每个项目都进行环境评价,如果评价不合格对项目享有否决权。“尽管如此,仍不能避免制药企业因环保落马,原因是制药企业的环保欠账太多,环保的投入太大,企业得过且过。”一位业内人士说。 
    “众所周知,近年来国际市场原料药价格不断下降,国内由于重复建设,盲目扩产,无论是青霉素还是维生素C都经历了价格战的洗礼,加之去年以来原材料、能源涨价,原料药企业利润水平不断下降,规模生产和低成本成为原料药企业竞争的主要手段,但许多企业扩产了环保能力却没有增加,这与环保投入费用太高有关。”业内专家估算,企业环保投入要比GMP认证费用高,这么大的投入除了效益好的大企业外,一般企业是负担不起的。
    原辽宁省环保局副局长、中国化学制药工业协会专家委员会成员刘卫邦认为,企业对环保不重视,也与地方监督管理部门相对“宽松”的环保政策有关。由于制药企业效益较好,许多是当地的利税大户,对地方财政贡献很大,因此地方政府往往网开一面,甚至主要领导亲自到环保局做工作,要求对环保有问题的制药企业放行,在基层这种情况非常普遍。
    陕西杨陵示范区是陕西省惟一一个不依托任何城市、由陕西省直接管辖的开发区,目前示范区中有十几家医药企业。杨陵示范区招商局的宋先生说,企业在进入示范区之前都要做环境评价报告,证明不会对当地环境造成污染,示范区组织专家进行审评。但他同时坦言:“环评专家组是个临时机构,一般不会到企业现场亲自察看环保设备。企业进入示范区后,与他们联系最多的是税务部门。” 
    而据知情人士透露,目前许多企业上马时都配备了环保设施,但在利益的驱动下,这些环保设备成了摆设,生产时并不运转。遇到环保检查,企业或者加水稀释排污浓度,或者减少生产线运行蒙混过关。
    对此,中国环境科学院标准所室主任陈艳卿指出,制药行业的污染问题已经非常严重,到了必须治理的关头。
    
    行业标准破冰行 
    
    2003年,受国家环保总局标准司委托,中国化学制药协会协办,河北省环境科学研究院、华北制药集团环保研究所、哈尔滨工业大学市政环境工程学院等科研院所和企业共同参与的“制药行业污染物排放标准”开题立项,为解决制药行业环保问题寻找突破口。 
    “制药行业过去是个小行业,没有自己的环保标准,一直沿用工业‘三废’的排放标准,标准运用到行业中比较模糊、笼统,可操作性较差,对企业的考核不到位。”中国化学制药协会环保专业委员会秘书、东北药厂环保处的甘丽华说。
    华北制药集团环保研究所副所长任立人介绍,开题后专家们发现制药工业的环保工作要比想像的复杂得多。开题之初,我们还想延续上世纪90年代的做法,选几个主要品种作为样本制定标准,但是今天的制药工业已经不仅仅是几个品种所能代表的,环保对于整个行业都是一个新课题。经过两年的摸索,初步确定从发酵、合成、提取、制剂混装、研究等五个方面制定环保标准。这个标准将以现行的行业标准为基础,参照欧洲、美国的标准。“比如预处理标准就要划分制剂和原料药的总量控制不同,目前生产1吨青霉素的排水量是4600吨,这个标准定得偏低,稍好一些的企业都优于这个指标。另外,对于行业特征污染物也应该有规定。” 
    据了解,虽然目前制药行业的环保现状不尽如人意,但业内一直在努力,特别是近十几年来进步不小。“全行业每年召开两次环保会议,交流环保经验,表彰优秀环保企业,各企业的负责人都很重视。1993年我国引进‘清洁工厂’理念,并于1995年开始在全行业推广,2000年要求所有企业通过‘清洁工厂’达标。这些使企业环保观念和整体水平大幅度提升。”甘丽华说。
    中国化学制药协会顾问俞观文介绍说,随着合资企业的进入和原料药出口的需要,国际通行的企业环境管理标准ISO14000系列标准(ISO14001~ISO14009)越来越受到企业的重视,继中美上海施贵宝公司拿到中国制药行业第一张ISO14001认证证书后,西安杨森、上海强生、沈阳山之内、无锡华瑞等“三资”企业纷纷拿到了证书;国内一些有实力的企业,如山东新华、鲁抗、东阿阿胶、上海信谊、华药维尔康等也成功地获得了证书。
    “GMP认证和ISO14000系列标准认证的双管齐下,对规范企业环保起到了重要作用,但是由于过去许多项目都是先上车后买票,一些企业环保欠账太多;还有一些不规范的制药企业钻空子,对整个行业造成了不好的影响,形成了恶性循环。”刘卫邦说。 
    任立人说:“目前,我们对于全行业的环保实际情况并不了解,标准初稿框架是否符合实际,企业能否达到标准都是未知数。我们希望能跟企业进行较好的沟通,着眼于企业实际,在实践的基础上提高全行业的水平,使之更有利于优势企业的发展。总之,再不能让一些企业以牺牲社会效益、环保成本为代价来谋取企业效益。” 
    
    循环经济理念新 
    
    制定环保行业标准无异于是改善行业环保现状的一贴良药。但是,环保的高投入对于一些企业来说的确是心有余而力不足。刘卫邦认为,改变传统的“投入——产品——排放”的粗放型增长方式,引入循环经济理念,能够从根本上减少废物的产生,降低环保成本,改善环保现状。
    刘卫邦说:“原料药生产的特点是原料生产种类多、量大,原料利用率低,一般10~40多公斤原料收1公斤产品,有的产品甚至上百公斤原料生成1公斤成品。产生污染的原因是化学合成工艺比较长,反应步骤多,在原料的组成中,组成化学结构的原料只占原料消耗的5%~15%,而辅助性原料等却占原料消耗的绝大部分,而这些原料大部分转化为‘三废’。改进工艺技术,开展辅助性原料再利用研究,是实现循环经济、减少环境污染的基础。”他认为,国内有很多产品的合成往往因其中某一步反应收率偏低而降低总体收益。例如,拉西地平,后两步反应收率只有50%左右,导致全程收率仅有21%;旋光异构体的产生,往往左旋是产品,右旋全部废掉了,原料耗用至少增加一倍。现在,无论是企业还是科研部门都将关注的重点放在产品上,对工艺的研究也局限在提高收率上,而对合成工艺中产生的副产品、副反应物及混合溶媒的使用缺乏足够的重视,对“三废”的处理缺乏研究。制药工业的污染问题是在药品生产过程中衍生出来的,产品的“三废”是由其所采用的生产工艺和装备决定的,因此解决环保问题应该从每一个环节入手,而不仅仅是堵住末端。 
    刘卫邦建设:“应该在行业内积极推广和选用一批成熟技术和装备以提高生产效率,降低物料和能源消耗。例如推广发酵的计算机数据跟踪的最佳化动态分析、控制;膜分离技术;溶媒回收的渗透气化工艺;连续离子交换,相转移工艺等等。”他还举例说明,VC的两步发酵法收率已经达到了70%,应该再想想在工艺上还能做什么,目前,国外已经有报道用基因工程改进工艺,提高收益。我国青霉素在工艺技术上多年来突破不大,生产中有机溶媒消耗与国际先进水平存在差距。荷兰DSM的酶法绿色技术已经成功地应用于头孢菌素中间体的生产中,使环境污染大幅度降低,这些都是国内企业应该研究和关注的。他认为,未来的竞争不是产能的竞争,而是综合成本的竞争。以高消耗、牺牲环境为代价的发展是不会长久的,也是对社会、子孙后代极不负责任的。 
    谈到企业的环保投入问题,刘卫邦说,企业可以通过申请银行的环保贷款来解决,国内环保部门对于立项的重点环保建设项目,会从环保收费中给企业返回一部分,东北药厂的综合污水处理工程的部分建设资金就得益于此。他还介绍说,“东药最近与当地共同投资建设一个溶媒回收项目,将残液进行厌氧法处理,产生的沼气提供给当地居民使用。如果企业对废物综合利用,发展循环经济,还能享受到免税、提留等奖励政策。”
    刘卫邦还建议,国内应该大力发展行业内的环保技术交易平台,将成熟的技术快速推广。“在制药工业中,化学反应绝不是A+B就等于产品,还会有许多副产物,因此充分合理地利用副产物,减少副反应物,不但可以节约原料还能创造效益,循环经济在制药工业中大有可为。”
    目前,在国际竞争中出现了新的动向,除了比拼价格和质量外,环保经营也占了很大比重。在日本,越来越多的企业就以公布环保报告来提升企业品牌影响力;许多国家致力于将公布环保信息制度化,如丹麦和荷兰等国根据法律拟订并公开环保报告,法国和挪威等国已制定了把环保措施纳入财务年报的制度。
    因此,无论是重新制定行业环保标准还是发展循环经济,制药工业的环保似乎已经到了不能不治的时候,弥补缺失,建立规则,这些都有待于时间与实践的答案……

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