国家医疗器械质量公告（2010年第1期，总第44期）

作者：中国食品药品网
来源：SFDA网站
2014-09-06 09:47

国家食品药品监督管理局
公告
2010年第32号

国家医疗器械质量公告
（2010年第1期，总第44号）

    为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对部分体外诊断试剂产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下。

    本次共抽验葡萄糖检测试剂、甘油三酯检测试剂、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂产品223批，涉及全国24个省（区、市）75家生产企业、4家进口代理企业和34家使用单位。经检验，218批产品被抽验项目合格，5批产品被抽验项目不合格（见附件）。

    对本次抽验结果为不合格的体外诊断试剂产品及相关单位，有关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处，查处结果请有关省（区、市）食品药品监督管理部门于2010年5月底前报送国家局稽查局，同时抄送国家局药品市场监督办公室。

    对本次抽验结果为合格的体外诊断试剂产品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。


    附件：葡萄糖检测试剂、甘油三酯检测试剂、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂质量监督抽验不合格产品名单

国家食品药品监督管理局
二○一○年五月十日

附件：

葡萄糖检测试剂、甘油三酯检测试剂、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂
质量监督抽验不合格产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	商标	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	综合判定	主要不合格项或主要问题
1	葡萄糖（GLU）检测试剂盒(葡萄糖氧化酶法）	深圳市雷诺华科技实业有限公司	深圳市雷诺华科技实业有限公司	/	2000mL	2009-05-11	不合格	准确度、线性范围、使用说明书
2	甘油三酯测定试剂盒	宁波博泰生物技术有限公司	宁波博泰生物技术有限公司	BIOTEXR	R1:50mL×4 校准物：1mL	090526	不合格	准确性
3	甘油三酯（TG）体外诊断测定试剂盒	广州阳普医疗科技股份有限公司	广州阳普医疗科技股份有限公司	IMPROVE	R：20mL×4	20090402 /9006253	不合格	线性、标签
4	高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）体外测定试剂盒(直接法）	广州阳普医疗科技股份有限公司	广州阳普医疗科技股份有限公司	IMPROVE	R1：20mL×3； R2：20mL×1	9006241	不合格	线性
5	高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒	辽宁泰科医学科学有限公司	辽宁泰科医学科学有限公司	辽宁·泰科	R1：2×45mL R2：2×15mL	20090618	不合格	线性、标志、标签