国家食品药品监管局医疗器械质量公告（2007）第1期

作者：中国食品药品网
来源：SFDA网站
2014-09-06 09:47

    为加强医疗器械质量监管，规范市场秩序，保障公众用械安全有效，现将2006年我局抽查的医用透明质酸钠、银合金粉产品质量检验结果予以公告，对人工晶体、监护仪、医用内窥镜设备的异议处理结果予以补充公告。

    一、医用透明质酸钠
    此次抽验浙江、江苏、上海、山东、河南、天津等6个省（直辖市）8家生产企业和1家经营单位的9批产品，共涉及8家标示生产企业。依据行业标准YY0308-2004《医用透明质酸钠》进行检验。检验项目为：无菌、细菌内毒素、含量、透光率、pH值、动力粘度、蛋白质含量、紫外吸收、重金属含量、乙醇残留量等10项指标。经检验，7批产品被抽验项目合格，2批产品被抽验项目不合格（见附表1）。

    二、银合金粉
    此次抽验北京、湖南、广西、上海、海南、湖北、河北、江苏、浙江、陕西、甘肃、重庆、云南、青海等14省（自治区、直辖市）2家生产企业和17家经营单位的19批产品，共涉及3家标示生产企业。依据行业标准YY1026-1999《齿科材料银合金粉》进行检验。检验项目为：蠕变值、硬固期间的尺寸变化、1h和24h抗压强度、质量损失、包装标识、细胞毒性试验、皮内反应试验等7项指标。经检验，17批产品被抽验项目合格（见附表2）。

    三、对人工晶体、监护仪、医用内窥镜设备生产企业提出的异议，按程序经专家评审，维持原承检机构检验结论，综合判定为不合格（见附表3）。
    （一）游离式硅胶紫外线吸收后房型人工晶体标示生产企业为日本佳能STAAR公司，被抽样单位为大连板桥医疗器械有限公司。规格型号AQ-2013V,不合格项为光焦度。
    （二）多参数监护仪生产企业为无锡市电子技术应用研究所有限公司，规格型号DZJ-800，不合格项目为正常工作温度下的电介质强度。
    （三）内窥式流产吸引系统生产企业为飞秒光电科技（西安）有限公司，规格型号NLX-Ⅱ-B，不合格项目为正常工作温度下电介质强度、外部标记。

附表1：

医用透明质酸钠凝胶产品质量监督抽验结果表

序号	标示产品名称	被抽查单位(生产企业)	商标	规格型号	生产日期/ 批号/出厂编号	综合判定	主要不合格项或主要问题
1	欣可聆粘弹性保护剂医用透明质酸钠凝胶	杭州协合医疗用品有限公司	欣可聆	0.5mL 15mg/mL	05112904	合格
2	医用透明质酸钠凝胶	杭州嘉伟生物制品有限公司	海瑞特	1.0mL	060619-2	合格
3	医用透明质酸钠凝胶	常州药物研究所	益术康	2mL	20060726	合格
4	医用透明质酸钠凝胶	上海其胜生物制剂有限公司	其胜	1.0ml/支	060656-01	合格
5	医用透明质酸钠凝胶	上海华源生命科学研究开发有限公司	图标	0.5ml	060315	合格
6	医用透明质酸钠凝胶(爱维)	山东博士伦福瑞达制药有限公司	IVIZ	1ml	060712021	合格
7	医用透明质酸钠凝胶	上海建华精细生物制品有限公司	图形	0.5ml	060707/6605	不合格	无菌
8	透明质酸钠胶体	天津晶明新技术开发有限公司	图形	1.0ml/支	20061710	不合格	含量

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	商标	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	综合判定	主要不合格项或主要问题
9	医用透明质酸钠凝胶	郑州太平洋汉和技术有限公司	上海其胜生物制剂有限公司	其胜	0.5ml	060713	合格

附表2：

2006年银合金粉产品质量监督抽验结果表

序号	标示产品名称	被抽查单位（生产企业）	商标	规格/型号	生产日期/批号/出厂编号	综合判定	主要不合格项或主要问题
1	齿科银汞胶囊	安泰科技股份有限公司	图形	600mg/支（50支/盒）	041220	合格
2	银合金粉（胶囊型）	杭州银亚新材料有限公司	图形	600mg/支（50支/盒）YDA-0.6	生产日期：2006年8月9日批号：113060822	不合格	1h抗压强度、杂质

序号	标示产品名称	被抽查单位名称	标示生产企业	商标	规格/型号	生产日期/批号/出厂编号	综合判定	主要不合格项或主要问题
3	齿科银汞胶囊	株洲市一医院	安泰科技股份有限公司	图形	600mg/支（50支/盒）	051253	合格
4	齿科银汞胶囊	南宁市荣鑫医疗器械经营部	安泰科技股份有限公司	图形	800mg/支（50支/盒）	060151	合格
5	齿科银汞胶囊	上海市医疗器械批发部	安泰科技股份有限公司	图形	600mg/支（50支/盒）	051250	合格
6	齿科银合金胶囊	海南仁和贸易有限公司	安泰科技股份有限公司	图形	400mg/支（50支/盒）	030517	合格
7	齿科银汞胶囊	北京美高牙科医疗器材有限责任公司	安泰科技股份有限公司	图形	600mg/支（50支/盒）	051260	合格
8	齿科银汞胶囊	武汉大学口腔医院健齿医疗器材公司	安泰科技股份有限公司	图形	600mg/支（50支/盒）	060751	合格
9	齿科银汞胶囊	唐山市金宇医疗器械有限公司	安泰科技股份有限公司	图形	800mg/支（50支/盒）	060153	合格
10	齿科银汞胶囊	南京伊嘉牙科器材有限公司	安泰科技股份有限公司	图形	600mg/支（50支/盒）	060852	合格
11	Ag-43银合金粉胶囊（切削型）	株洲家鸿口腔医院	上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂	图形	400mg/粒（50粒/盒）	200511	合格
12	银合金粉	南宁市钟晓辉齿科器材经营部	上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂	图形	粉：25g/瓶汞：50g/瓶	粉：200604 汞：0503268	合格
13	银合金粉Ag-43胶囊（切削型）	陕西协和齿科器材有限公司	上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂	图形	600mg/粒（50粒/盒）	200605	合格
14	银合金粉（Ag-69瓶装）（切削型）	兰州惠达齿科技术有限公司	上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂	图形	粉：25g/盒汞：50g/盒	粉:200606 汞:060601	合格
15	银合金粉Ag-43胶囊（切削型）	重庆宏范医疗器械有限公司	上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂	图形	600mg/粒（50粒/盒）	200606	合格
16	Ag-43银合金粉胶囊（切削型）	昆明力美医疗器械有限公司	上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂	图形	800mg/粒（50粒/盒）	200510F	合格
17	银合金粉切削型	云南康圆经贸有限公司	上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂	图形	粉25g/盒汞50g/盒	粉：200407 汞：200410283	合格
18	银合金粉Ag-43胶囊（切削型）	西宁伟力达医疗器械化玻有限公司	上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂	图形	400mg/粒（50粒/盒）	200606	合格
19	银合金粉（粉液型）	昆明迦叶牙科医疗器械有限公司	杭州银亚新材料有限公司	图形	粉25g/瓶汞50g/瓶 YDA-25A	粉：06年1月24日/123051561 汞批号：0503268	不合格	1h抗压强度

附表3：

人工晶体、监护仪、医用内窥镜设备产品质量监督抽验结果表

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	商标	规格型号	失效日期	综合判定	主要不合格项或主要问题	备注
1	游离式硅胶紫外线吸收后房型人工晶体	大连板桥医疗器械有限公司	日本佳能STAAR公司	CANON STAAR	AQ-2013V	2006.10、2006.12、2007.02	不合格	光焦度	补充公告
2	多参数监护仪	无锡市电子技术应用研究所有限公司	无锡市电子技术应用研究所有限公司	无	DZJ-800	#060478	不合格	正常工作温度下的电介质强度	补充公告
3	内窥式流产吸引系统	飞秒光电科技(西安)有限公司	飞秒光电科技(西安)有限公司	ETC	NLX-Ⅱ-B	2006年5月23日	不合格	正常工作温度下电介质强度、外部标记	补充公告

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