为进一步强化医疗器械生产质量管理工作，规范企业质量管理体系，提高和巩固质量管理水平，福建省厦门市食品药品监督管理局结合产品特点和日常监督情况，组织第三方专家对全市医疗器械生产企业质量管理体系运行情况进行评估。活动筛选了全市10家有代表性的企业作为评估对象，采取企业自查、现场检查评估、汇总讲评和专家授课的方式进行，实现了监管模式的创新、突出了服务理念、提高了企业自律意识、营造了和谐监管氛围。  
    
    一是创新了监管模式。在系统内首次引入社会力量参与医疗器械的生产质量管理，利用专家的技术特长和丰富的检查认证经验，形成了与监管人员的优势互补，使企业能掌握更多的质量管理体系信息，实现全面的提升。 
    
    二是突出了服务理念。本次活动由市局出资聘请专家，企业全程参与的非监督性检查，目的是指导企业查找体系运行中存在的问题，提出改进建议，进一步完善质量管理体系。 
    
    三是增强了企业自律意识。通过专家检查评估，使企业了解了国内其他地方企业的质量管理体系运行情况，发现自己的不足，增强质量管理的紧迫性，强化企业是产品质量第一责任人意识。 
    
    四是营造了和谐的监管氛围。这次活动有意弱化了行政监督力度，突出了帮助企业发现问题、提升质量管理水平的目的，受到了广大生产企业的积极响应，取得了一线服务与专家评估互动；日常检查与企业自律互动；培训教育与社会监督互动的良好效果，形成的文明执法、和谐共赢的氛围。