厦门市医疗器械产业在福建省处于龙头地位。2003年起，厦门市政府将生物与新医药产业列为厦门市重点培育的三大新兴产业之一，在全国率先编制《厦门生物与新兴医药产业发展规划》。随后几年，厦门市药监部门出台了一系列政策，鼓励和扶持当地医疗器械企业改善生产条件、扩大生产规模，并及时指导企业加强内部管理，走规范化发展的道路。 
    
    通过引导和扶持，近5年，厦门市先后有十余家生产企业进行了不同程度的产业结构优化升级，全市医疗器械生产企业由2005年的62家发展到目前的79家，经营企业由339家发展到786家，注册产品从113个增加到307个，工业产值从10.7亿元增加到44亿元，全市医疗器械工业产值亿元以上生产企业有9家。2011年，千万元以上生产企业约30家，产业显示出强劲的增长势头。 
    
    独特优势 
    
    医疗器械产业独特的产业优势、国家医药卫生体制改革的政策优势、海峡西岸经济区中心城市的地域优势、较强的医疗器械产业基础研究优势和闽台产业合作交流的“五缘”优势，都给厦门市医疗器械产业发展带来了巨大的推动力。 
    
    厦门市食品药品监管局局长李宏愿介绍说，厦门市医疗器械产业呈现三大特点：一是重点企业迅速壮大，以麦克奥迪、新创、锐柯、瑞声达等为代表的一批重点企业有力地推动了产业发展；二是中小企业增长较快，大博、艾德、安普利、天众达、长庚贝莱胜等中小型企业具备良好的发展潜力；三是产品研发进展喜人，出现了肿瘤个性化诊断试剂、远程病理图像诊断技术、全自动DNA定量细胞分析系统、激光美容仪器等一批新技术产品。 
    
    引导扶持 
    
    “只有加快产业结构调整，才能提高产业的持续发展能力和促进结构优化升级。”厦门市局有关负责人说。 
    
    近年来，在厦门市局的支持和协调下，骨科植入性医疗器械生产企业大博颖精医疗器械有限公司对厂房、制造设备进行改造，并开展质量体系认证，进行产品更新换代等，走上了可持续发展的路子；蓝星企业与厦门大学共同启动全自动口罩生产线(机)的研制，填补了国内此类产品的空白。同时，厦门市局积极组织科技、卫生等相关单位，引导和帮助医疗器械企业进行新产品研发和科技成果转化。目前，全市医疗器械产业自主知识产权有135项，高科技企业有12家。 
    
    监管给力 
    
    统计数据显示，近5年，厦门市药监部门共组织5326人次，进行了580家次生产企业和2138家次经营企业监督检查，责令120家次生产企业和257家次经营企业限期整改，查处移送了12家生产企业、34家经营企业，开展了32项医疗器械专项检查，组织开展了217家次医疗器械生产企业质量体系专项检查，核查了137个一类医疗器械注册证的申报资料，撤销、注销一类医疗器械注册证48个，申请注销27家生产企业和124家经营企业。 
    
    厦门市药监部门坚持“有重点全覆盖、抓重点促一般”的原则，依据重点监管对象和生产企业自查自纠报告及日常监管情况，将全市生产企业分为A、B、C三类。对于A类生产企业予以重点支持，减少日常监督检查；对于B类生产企业进行常规检查；对于C类生产企业增加日常检查，还进行突击抽查和专项检查，并做好跟踪检查。 
    
    针对口腔义齿生产企业金属烤瓷牙消毒不规范、消毒标准不一致的情况，厦门市局委托市药检所验证并规范了金属烤瓷牙的消毒流程。 
    
    厦门市药监部门还先后制定了《厦门市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》和《厦门市重大医疗器械不良事件处理流程》。 
    
    近两年，在厦门市局的协调下，厦门市医疗器械行业协会建立了医疗器械专家库，承接了“医疗器械法规在线考试”任务，举办了20多期医疗器械法规培训，为50多家医疗器械生产经营企业提供了咨询服务，使协会发挥了政府与企业之间桥梁与纽带的作用。 
    
    对台交流 
    
    近几年，厦门市药监部门每年都会召开在厦台资医疗器械生产企业负责人座谈会。通过互动交流，宣传了中央支持海西建设的重大举措和厦门的区域优势，不断拓展闽台医疗器械行业交流合作空间。目前，长庚、崇仁、台福、蓝星等12家台湾医疗器械行业的知名企业落户厦门，其医疗器械工业产值达到两亿元人民币。