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威海市局采取多项措施推进药品生产企业ADR监测工作
为确保上市药品安全,提高药品生产企业开展ADR监测工作的积极主动性,威海市局采取多项措施全面推进药品生产企业ADR监测工作。
一是召开专题会议,强调开展ADR监测对预防药害事件发生和确保上市药品安全的必要性,提高药品生产企业对开展ADR监测工作的认识;二是印发《关于加强全市药品生产企业药品不良反应监测工作的通知》,要求企业结合新版GMP规定进行监测机构设置、人员配备及管理制度的制定,并将各企业年度应完成ADR报告数量进行指标分解;三是将各企业ADR监测工作实施情况纳入市局日常监督检查重点,并作为分级管理工作中评定企业等级的重要依据,对未完成指标任务的企业,将在市局网站上予以通报,在GMP认证时建议检查组作为缺陷项目写入现场检查报告中。
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