消除安全隐患，力求实现药品生产监管的无缝衔接

    据中国医药报云南讯  针对辖区内部分药品生产企业由于经营状况不理想，导致不能正常生产的现状，近日，楚雄彝族自治州食品药品监管局制定了有针对性的监管工作方案，对不能正常生产的药品生产企业实行停产备案和恢复生产检查审批制度，对一个企业连续停产1个月以上或生产企业某个车间（或者生产线）连续停产3个月以上的10种情形采取特别监管措施，力求实现药品生产监管的无缝衔接。 
    
    楚雄州共有药品生产企业14家，通过GMP认证的生产线47条，药品批准文号310个，获准生产片剂、胶囊剂、颗粒剂等17种剂型以及原料药，年生产药品能力达8000吨。与经济发达地区相比，楚雄州药品生产企业总体实力较弱，生产经营状况不理想。由于企业竞争力差，员工待遇不高，人员流动性大，部分药品生产企业处于非正常生产状态，厂房、设备的维护保养跟不上，员工素质参差不齐，生产工艺标准和质量管理制度的执行等方面存在隐患。 
    
    为消除企业在药品非正常生产期间存在的安全隐患，确保药品质量，楚雄州局自去年开始试行了非正常生产监管工作方案，并根据试行情况于今年进行了修改完善，在辖区内药品生产企业正式施行。该局要求药品生产企业停产前必须向药品监管部门书面报告、备案，在拟恢复生产时也要向药品监管部门书面报告，经药品监管部门现场检查符合相关规定要求，并书面批复同意后方可恢复生产。去年方案试行期间，楚雄州局对4家药品生产企业进行了停产备案，对3家企业进行了恢复生产现场检查，保障了企业在恢复生产时的生产条件、生产工艺、质量管理等方面符合GMP要求，有效保障了药品质量。 
    
    与此同时，该局还建立了联络员制度。要求药品生产企业确定一名质量负责人或生产负责人作为联络员，负责报送企业非正常生产的相关信息，接收药品监管部门的生产监管信息。去年楚雄州局共确定联络员14名，这些联络员严格按照要求反馈信息，使停产备案和恢复生产检查的监管措施得到了落实，使药品质量安全得到了有效保障。