近日，2015年北京市医疗器械不良事件（MDR）监测报告“出炉”。报告指出，2015年，北京市医疗器械不良事件监测体系逐步完善，监测网络实现第三类医疗器械生产企业全覆盖、二级以上医疗机构全覆盖、第三类医疗器械经营企业基本覆盖的目标；医疗器械不良事件报告数量有了新突破，达到250份/百万人口，超额完成100份/百万人口的《国家药品安全“十二五”规划》目标。

　　 涉及35个类别226个品种

　　截至2015年12月31日，国家药品不良反应监测系统北京有效注册用户达10870个，比2014年增长了10%。2015年，北京市药品不良反应监测中心共收到可疑医疗器械不良事件报告5377份，达到250份/百万人口，报告覆盖35个医疗器械类别、226个品种。其中，医疗机构上报5282份，占报告总数的98.23%；生产企业上报91份，占1.69%；经营企业上报4份，占0.07%。全市188家二级以上医疗机构无医疗器械不良事件“零报告”，与2014年相比，报告总数增加了50.24%。但是，生产企业医疗器械不良事件监测工作仍需进一步推进。

　　上述5377份可疑医疗器械不良事件报告涉及第一类医疗器械84种，占报告总数的8.9%；涉及第二类产品300种，相关报告占39.9%；涉及第三类产品192种，相关报告占51.2%。这些产品共涉及35个医疗器械类别，与2014年（37个）基本持平。报告数量排在前十位的医疗器械类别依次为：医用高分子材料及制品（1042份），注射穿刺器械（956份），医用电子仪器设备（542份），医用卫生材料及敷料（358份），手术室、急救室、诊疗室设备及器具（326份），物理治疗及康复设备（189份），普通诊察设备（160份），医用化验和基础设备器具（148份），体外循环及血液处理设备（146份），医用光学器具、仪器及内窥镜设备（143份）。这十类产品的报告数量占报告总数的81.27%。

　　创新医疗器械不良事件监测工作模式

　　北京市采取多种措施，逐步完善医疗器械不良事件监测体系：一是北京市药品不良反应监测中心联合北京市医药行业协会，对北京市医疗器械生产企业医疗器械不良事件监测工作现状进行调研，并针对北京市重点监测品种的生产企业分批开展培训，覆盖66家企业，占重点监测品种生产企业总数的77%；9669家第三类医疗器械经营企业被纳入国家药品不良反应监测系统，实现监测体系基本覆盖北京市第三类医疗器械经营企业的目标。二是为促进监测工作比较薄弱的医疗机构与先进单位之间的沟通学习，北京市药品不良反应监测中心组织北京市各区食品药品监管局、食品药品安全监控中心及17家医疗机构召开经验交流会，为监测工作较为薄弱的医院提供启示。三是为完善北京市各区监测体系，北京市药品不良反应监测中心组织各区监测中心参加重点监测工作培训会和进行监测“哨点”走访，将可疑医疗器械不良事件报告表的评价、第三类医疗器械经营企业注册审核等工作安排给区食品药品安全监控中心，有效发挥区食品药品安全监控中心的技术支持作用，使监测体系更加完善。

　　针对监测工作薄弱的医疗机构及监测“哨点”，北京市药品不良反应监测中心以走访、培训、座谈、查阅病历与医疗器械维修记录等形式，面对面地指导医疗机构开展监测工作，2015年共出动111人次，走访33家医疗机构，培训医务人员2686名，查阅病例与医疗器械维修记录332份，发现可疑医疗器械不良事件16例，为顺利完成年度工作奠定了基础。据统计，北京市食品药品监管部门和医疗机构全年培训医务人员6000余人，强化了以医疗机构为核心的监测体系，使得2015年医疗机构的报告数量达到历年新高，占报告总数的98.23%。

　　2015年，北京市医疗器械不良事件监测网络发挥早发现、早预警、早控制的作用，及时预警了全氟丙烷气体可疑群体不良事件，为国家食品药品监管总局早期采取措施控制风险蔓延提供了重要依据，并对多起严重可疑不良事件进行调查与评价，及时采取风险控制措施。  

　　2015年，国家食品药品监管总局部署开展100个医疗器械品种的重点监测工作，这也是《国家药品安全“十二五”规划》的内容之一。北京市承担了输液泵、控温毯、接骨板、人工髋关节、人工膝关节、植入性心脏起搏器、医用中频电疗仪等7个品种的不良事件重点监测工作，成为承担品种最多的省市之一。对此，北京市局高度重视，北京市药品不良反应监测中心全力组织推进，各相关单位积极配合，以保证此项工作高质量完成。同时，北京启动“哨点”监测模式的探索，在北京积水潭医院、北京大学人民医院、北京大学第三医院建立人工髋关节监测“哨点”，对878例患者进行为期半年的随访观察，对482名患者进行5年可疑不良事件发生率的回顾性研究，并与北京航空航天大学生物医学工程学院暨国际植入物转化中心合作，对28例取出的人工髋关节进行检测，分析设计、生产、使用环节的风险，提出控制措施，建立在线资料库，为监测结果的有效利用搭建平台。同年，北京市开展了医疗器械再评价工作，通过对中频电动仪进行再评价工作，向企业两次反馈阶段性结果，并在北京市医疗器械检验所的配合指导下，对12家企业进行整改，帮助生产企业提升产品水平。

　　今年北京市医疗器械不良事件监测工作的重点是，在第三类医疗器械生产企业全覆盖的基础上，通过培训等手段，不断提升生产企业的监测意识，推进生产企业落实监测主体责任，将生产企业体系考核中涉及的不良事件监测和执行情况作为重点检查项目；在2015年建立3家医疗器械监测“哨点”的基础上，继续扩大监测“哨点”数量，联合医疗机构和北京市骨科器械生产企业，建立人工髋关节、接骨板品种“哨点”监测平台，探索北京市骨科医疗器械监测“哨点”模式，提升医疗器械风险信号的预警能力和防控水平。（本报记者  王晓冬）

(责任编辑：)