6月21日，国家食品药品监管总局公布《医疗器械优先审批程序》（征求意见稿）。为何实施医疗器械优先审批？笔者认为，一是医疗器械的特性决定该类产品更新换代比较频繁；二是医疗器械涉及医学、检验、生物工程、材料、化学、自动化、计算机、数学、电子工程、机械工程等多学科，属于“高、精、专、全”的产业；第三，随着分级诊疗政策的推进实施，各级医疗机构的医疗器械需求量增加，市场需要丰富的产品类型作为补充，以满足不同诊疗需求。

　　值得注意的是，5月23日，国务院印发了《2016年推进简政放权放管结合优化服务改革工作要点》，明确了三项重点任务：一是持续简政放权，进一步激发市场活力和社会创造力；二是加强监管创新，促进社会公平正义；三是优化政府服务，提高办事效率。

　　随着医疗器械市场的迅猛发展，医疗器械审评审批中暴露的问题亟须尽快解决，例如，一些注册申请资料质量不高，审评过程中需多次补充完善，严重影响了审评审批效率。为解决注册申请积压、提高审评审批质量和效率，国家层面不断完善医疗器械审评审批体系，力求实现批准上市的医疗器械在有效性、安全性、质量可控性上达到或接近国际先进水平的战略目标。

　　笔者认为，可望在不久后正式出台的“医疗器械优先审批程序”，是对去年8月国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的执行与细化，其适应了监管“接地气”的需求，将使符合优先审批条件的医疗器械更快地用于临床。

　　“优先审批的医疗器械快速‘问世’会不会增加使用风险，会不会加重质量安全监管的难度？”一些人存在这样的担心。

　　笔者认为，答案是否定的。而可以肯定的是，医疗器械不良事件监测制度和再评价制度能够消除这些担忧。

　　监管部门对医疗器械不良事件及时收集、分析、评价和控制，是监管实践的重要延伸，有利于防范医疗器械风险和对使用安全隐患进行预警，亦有助于打破“重注册审批，轻过程监管”的旧格局，使监管实践由“偏重事前管理”向“事前预防、事中监管、事后处理并重”的方向转变，防止行政监管脱节，持续强化包括防控预警、信息收集、动态监测、分析评估、调查控制以及应急处置等在内的立体监管模式形成。而通过食品药品监管部门对已注册医疗器械开展再评价，再评价结果表明该产品不能保证安全、有效的，原发证部门注销产品注册证，并向社会公布，注册证被注销的产品不得生产、进口、经营、使用等措施，可进一步降低医疗器械的质量安全风险，淘汰存在安全隐患的产品，保障患者用械安全。

　　（作者单位：安徽省宁国市食品药品监管局）

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