生产环节是医疗器械安全链条上最重要的一环，是医疗器械质量管理的源头。这个源头管不好，医疗器械质量安全就无从谈起。

　　浙江省台州市作为“中国无菌医疗器械制造装备基地”，是我国一次性使用注射器、输液器等注输器具和活塞、滤膜等重要部件的产业聚集区。近年来，台州市食品药品监管局注重从源头强化医疗器械质量监管，防控医疗器械质量安全事件发生，实现了医疗器械生产安全与发展“双促进、双提升”的目标。

　 　以问题为导向防控风险

　　“台州医疗器械重点品种生产企业多，监管任务重、压力大。”面对记者的采访，台州市局医疗器械监管处处长曾子坚坦言，肩上的担子很重。

　　台州市局医疗器械监管处副处长陈兴尧介绍，在企业层面，限于行业整体水平，不同程度地存在法律意识不强、原料及工艺变更流程不规范、出厂控制不严格、风险管理能力薄弱的问题；在监管层面，也存在着监管人员数量和能力与监管需求不匹配的现象。

　　面对上述情况，如何做好医疗器械生产质量安全监管工作，是摆在台州市局一道难解的课题。

　　“办法总比困难多，只要我们找准突破口，选准切入点，创新监管方式和手段，就一定能做好监管工作。”浙江省台州市食品药品监管局分管医疗器械监管工作的副局长潘国东说。

　　“这个突破口就是抓好风险防控工作。”潘国东说，任何问题的发生，事先都会出现问题的苗头和隐患，关键是我们要及时发现这些苗头和隐患，及时排除安全风险。

　　陈兴尧告诉记者，台州市局早在2014年就制定了《医疗器械生产质量风险防控工作指南》（以下简称《指南》）。《指南》规定，根据生产企业发生医疗器械质量事故的可能性以及后果的危害性，将风险等级分为四个等级，并对四个等级的风险提出了相应的评估和预防建议，提出了“ACE工作法”，即风险评估（risk Assessment）、风险控制（risk Control）、剩余风险评价（residual risk Evaluation）；在监管层面，明确了十二类潜在质量风险的重点排查对象和五个潜在质量风险的重点排查评估环节，并要求监管部门从排查质量管理体系、排查纠正和预防措施体系、排查上市医疗器械再评价状况三个渠道强化辖区医疗器械企业的风险排查工作。

　　位于台州的浙江拱东医疗科技有限公司，是国内知名的一次性医疗及检验用品生产厂家。该公司总经理钟卫峰说：“《指南》的出台，进一步增强了企业的风险防控意识，在很大程度上保障了医疗器械生产质量。”

　　“重点产品、重点程序是风险排查的重点。”陈兴尧说，台州市局以风险性较高的输注器具产品为重点，对关键原辅料采购相关技术合同文件和质量控制能力进行了全面评估，并对粒料化学性能等关键指标开展专项检测，有力地推进了企业采购质量控制能力的提升。同时，该局引导督促企业从强化设计控制、生产过程控制、质量检验及不良事件监测入手，全面开展自查整改，并对工艺纪律执行不严格、设计开发中生产工艺确认不完整等普遍性问题予以专项解决，有力地推进了企业设计开发和生产过程的管理水平的提升。

　　在此基础上，台州市局认真开展出厂控制有效性评估，督促企业完善产品放行的程序、条件和放行批准的规定，逐一排摸产品标准规定的各性能指标的实际控制情况和产品放行审批情况，严格做到产品实现全过程完成后才放行，有力地推进了企业质量检验和不合格品控制能力的提升。

　　 紧盯重点开展审计式飞行检查

　　新修订《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）自2015年3月1日施行后，台州市局狠抓监督检查，提升GMP实施的真实性和有效性。

　　据陈兴尧介绍，台州市局突出薄弱企业和薄弱环节，将高风险低质量信用企业作为重点监管对象，以采购管理、洁净室控制、灭菌过程控制以及记录可追溯性、完整性作为重点监管环节，实施系统监督检查和重点产品监督抽样全覆盖。同时定期对重点企业的质量管理人员和检验人员组织开展技能培训测试，提高其专业素养和GMP实施水平。

　　“在紧盯重点抓规范的同时，我们还加大了飞行检查的力度，确保医疗器械生产始终处于规范管理中，防止问题产品流入市场。”潘国东说。

　　记者了解到，台州市局的飞行检查的确有“特点”，叫审计式飞行检查。

　　据陈兴尧介绍，开展审计式飞行检查，是在事先不通知企业的情况下，对市内检查员进行统一调配，跨区域对重点企业进行突击检查，每个企业检查均在2天以上，以风险评价为核心，坚持“纵向到底、横向到边”，上至企业负责人，下至每个一线操作、检验员，从原辅料采购评价到成品出厂销售，将企业存在的问题查清、查透，在飞行检查的全过程全面开展风险评估、风险控制、剩余风险评价，对检查发现的问题严格根据法律法规的要求予以处理，切实维护监管的刚性。

　　“为深入解决影响一次性使用输注器具产品质量的风险隐患，彻底消除行业性和区域性风险，在近两年风险隐患排查整治的基础上，我们集中精力开展了以提升输注器具主要原辅材料质量控制能力为主题的审计式飞行检查和检查评估活动。”潘国东说。

　　陈兴尧告诉记者，通过强化检查，输注器具生产企业随意更换粒料的问题得到了根本性的扭转，粒料采购检验从过去单纯查看包装是否完好到现在的按《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》（以下简称《指导原则》）或粒料标准开展理化项目检测。

　　据浙江康康医疗器械有限公司副总经理介绍，输注器具粒料占成品的成本约60%～70%。

　　如此高的比例，再加上近年来粒料价格的波动，企业在客观上存在着较大的压缩粒料成本的冲动，因此行业内企业随意变更供货方、生产商及规格牌号的现象时有发生。

　　“经过整治，特别是加大了飞行检查的力度后，台州杜绝了以上现象。”陈兴尧说，企业都参照《指导原则》要求配置了原料进货检验所必需的专用设备和模具。同时，根据《指导原则》或相关标准的要求设置了原料的进货检验项目，并开展了相应的进货检验。

　　 信用等级评定促企业主体责任落实

　　“企业是产品质量第一责任人，确保生产环节医疗器械质量安全，关键是要强化企业主体责任的落实。”潘国东说，强化企业主体责任的落实，突破口是持续推进质量诚信体系建设；实施重点是有序推进生产过程质量评估工程。

　　“通过医疗器械质量信用评定工作来推动企业质量信用体系建设一直是台州市作为深化医疗器械日常监管，强化企业产品质量责任意识的有力举措。”陈兴尧说。

　　记者了解到，多年来，台州市局一直围绕质量信用等级评定工作进行积极探索，努力实践，以企业日常监管信息和产品质量信息为质量信息资源，对所有企业逐一列明评定理由，重视评定意见在企业和监管部门甚至协会之间的反馈。最终，所有的评定结果均在局政务网站公示。同时开展监管分析，逐一剖析警示、失信等级企业在规范管理上存在的缺陷及其深层次的原因，做到质量信用等级工作和医疗器械日常监管工作相互促进，相互依托，突出动态监管和有效监管。同时，对企业法定代表人、负责人及管理层不定期地开展法律法规培训和测试，以此来增强企业诚信守法和质量责任意识，落实企业主体责任，进一步推进诚信体系建设。

　　与此同时，台州市局有序推进生产过程质量评估工程。主要内容包括：以企业为主体，以风险性较高的输注器具产品为重点，开展产品及原辅材料安全评估整治；采用企业自查整改、监管部门检查验收、质量抽查相结合的办法，开展生产工艺稳定性评估；开展企业检验能力评估，并对重点企业的质量管理人员和检验人员定期组织开展技能培训测试，提高其专业素养和管理水平；对注射器、输液器、扩张器、真空采血管等企业较为集中的产品，以企业为主体，逐一排摸产品标准规定的各性能指标的实际控制情况和产品放行审批情况，对各产品在具体性能项目出厂控制上存在的薄弱环节予以有针对性的加强和整改。

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