[案情]　　某市食品药品监管局执法人员在监督检查中发现，A医疗机构化验室正在使用的体外诊断试剂B，已超过使用有效期3个月。经现场调查取证发现，A医疗机构共购入该批号体外诊断试剂B100盒，可以供5000人份使用，收费标准是30元每人次。A医疗机构在试剂有效期内使用了64盒（3200人份），目前尚结存10.2盒（510人份），已使用过期效的体外试剂B为25.8盒（1290人份）。该医疗机构提供了体外诊断试剂B的购进发票、第三类《医疗器械注册证》，使用一人份的收费单据等资料。执法人员对库存的10.2盒（510人份）过期体外诊断试剂B进行了扣押。

　　 [分歧]　　《医疗器械监督管理条例》第四十条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”违反此条规定，根据第六十六条规定给予“责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款……”的处理。在对该案进行处罚时，执法人员对过期医疗器械货值金额的计算产生了不同意见：

　　第一种意见认为，A医疗机构使用的过期医疗器械货值应当按照100盒计算。理由是，按照《医疗器械监督管理条例》规定，使用过期医疗器械这一违法行为是指整个使用的过程，因此，货值金额应按购进总数100盒计算，5000人份，按照收费标准30元每人次，货值金额150000元，处罚应按照没收过期的体外诊断试剂，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。同时，体外诊断试剂是用于疾病诊断的医疗器械，对其有效性要求高。A医疗机构对过期3个月的试剂还在继续使用，情节恶劣，应按上限进行处罚。

　　第二种意见认为，A医疗机构使用的过期医疗器械货值应按照25.8盒计算，1290人份，按照收费标准30元每人次，货值金额38700元。理由是，A医疗机构一开始使用该体外诊断试剂时，该试剂并没有过期，在使用了64盒（3200人份）以后，才使用过期的体外诊断试剂。并且现场还有10.2盒（510人份）过期体外诊断试剂没有使用。对于没有使用完的过期体外诊断试剂，不能计算到货值金额中。况且，医疗器械法规对货值金额的计算未明确是否包括未使用的，那么就不能将没有使用的医疗器械计入货值金额内。

　　第三种意见认为，A医疗机构使用的过期医疗器械货值应该按照批号到期之日尚未用完的36盒计算，1800人份，按照收费标准30元每人次，货值金额54000元。理由是，虽然现场检查发现实际使用过期体外诊断试剂为25.8盒，但是A医疗机构将过期的体外诊断试剂放置在使用场所，如果执法人员不发现的话，医疗机构肯定会把剩下的10.2盒也继续使用完。计算货值金额时，不能以没有使用就剔除这部分货值，这样做起不到惩戒的效果。

　　 [评析]　　笔者认为第三种意见比较合理。具体分析如下：

　　首先，第一种意见把过期的体外诊断试剂和非过期的混淆在一起，货值金额按购进总数计算，这不符合《医疗器械监督管理条例》规定。至于当事人过期3个月的试剂还在继续使用，以及情节恶劣问题，可以在处罚倍数上进行考虑。

　　其次，《医疗器械监督管理条例》中对货值金额的计算，确实没有具体写明是否包括已使用和未使用，或已销售和未销售的产品，但是根据该案件现场检查的情况看，该医疗机构不管是有意还是无意，如果执法人员现场没有发现使用过期体外诊断试剂这一违法事实，该医疗机构就会将现有的体外诊断试剂用完为止，因此将未使用完的过期体外诊断试剂计入货值金额内，符合案情实际。

　　第三，参照《药品管理法》中对药品违法货值的计算，该法明确规定货值金额包括已使用和未使用的。因此，本案中已使用和未使用的过期体外诊断试剂货值都应该计入。

　　第四，如果按照第二种方法计算货值金额的话，没有使用失效的医疗器械可以不计算货值，违法成本明显低廉，起不到良好的执法效果。当事人为了节约成本，甚至会认为只要没有发现就可以继续使用，就算被发现了也是用多少罚多少，这样处罚起不到应有的惩戒作用。

　　新修订《医疗器械监督管理条例》，自2014年6月1日起实施至今已两年多了，基层执法部门对医疗器械案件的处罚也越来越多。在处罚中，碰到的实际问题也越来越细。在现行《医疗器械监督管理条例》和相关医疗器械法规中，对违法行为如何根据案情实际进行不同处罚并没有明确。如本案所提到的医疗器械违法行为货值金额的计算，是否包括已销售和未销售或已使用和未使用的产品，库存医疗器械的货值金额其价格是按进价计算还是按销售价格计算；对当事人确实已履行法定义务，不知其经营、使用的医疗器械为不合格产品或不知其经营、使用的医疗器械是假冒其他生产企业注册证生产的，当事人该承担多大行政法律责任？在具体医疗器械监督执法实践中，能否按照过错推定责任原则，推行有行为无过错的不予处罚？能否参照《药品管理法实施条例》第八十一条规定，对当事人未违反器械相关法规规定，有充分证据证明其不知道所销售和使用的器械是假冒的，行政处罚时是否可以只没收销售、使用不合格产品所产生的违法所得，而免于其他行政处罚呢？对此，建议国家食品药品监管部门及时出台相应的实施细则，以便更好地指导基层医疗器械监管执法。

　　（案例评析：浙江省金华市食品药品监督管理局） 

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