5月19日，国家食品药品监管总局发布《保健食品生产许可审查细则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），意见反馈日期截至6月1日。新修订的《食品安全法》已实施半年，《保健食品注册与备案管理办法》即将于7月1日起正式施行，在此之际，《征求意见稿》的公布和即将出台的其他配套法规，将引领未来数年中国保健食品行业的发展。《征求意见稿》对此前一直被业界重点关注的一些问题进行了明确，责权更清晰，也在一定程度上减轻了企业的负担。总体表现为以下几点：

　　亮点一 省级局将设立技术审查部门

　　《征求意见稿》1.3.2明确：“省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本辖区保健食品生产许可审查工作。”1.3.3规定：“技术审查部门负责组织保健食品生产许可的书面审查、现场核查、许可检验等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。”这两条连贯起来可以看出，《征求意见稿》明确了职责划分，即生产许可审查由各省食品药品监管局组织实施，省级食品药品监管局将设立专门的技术审查部门负责相应审查。

　　亮点二 风险低的环节流程得以简化

　　《征求意见稿》1.4.2规定：“对同剂型产品增项以及注册试制与生产许可现场一致的，可以不再进行现场核查。”而在此前的法规中，这两项都必须进行现场核查。《征求意见稿》3.1.3.4第三款规定：“申请保健食品生产许可变更或延续，申请人声明保健食品关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量的”，技术审查部门可以不再组织现场核查。对于风险较低的环节，在有些条件下可以不进行现场核查，这在一定程度上简化了流程，减轻了企业的负担。

　　亮点三 必须有注册或备案证明才能进行生产许可

　　《征求意见稿》3.1.2.1主体资质审查项中要求：“申请人的营业执照、保健食品注册批准证明文件或备案证明合法有效。”也就是说，在具备注册或备案证明的前提下，才能进行生产许可。这是对以前有的地方在没有批件的情况下给予生产许可的做法进行的纠正。《征求意见稿》3.1.2.3委托生产项中要求：“受托方应具有相同剂型保健食品生产资质及相应生产条件。”该条规定堵死了以接受委托的方式获取新剂型生产许可的路径。这两条应引起代工生产企业的重视。

　　亮点四 变全程动态审查为主要过程动态审查

　　《征求意见稿》3.3.2.3生产过程审查项明确：“企业按照批准或备案的生产工艺要求，组织保健食品生产试制，审查组跟踪关键生产流程，动态审查主要生产工序，复核生产工艺的完整连续以及生产设备的合理布局。”这一条明确了对主要生产工序进行动态审查，意味着现场核查必然包括动态审查，但不一定对全过程做动态审查。此外，《征求意见稿》3.4许可检验项下明确：“经书面审查合格，按照本通则的要求不再组织现场核查的”也要进行抽样检验，抽样检验不合格不给予生产许可。这一条应引起重视。

　　（作者系中国保健协会保健咨询服务工作委员会副会长）

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