2015年，食品药品监管法制建设继续大踏步前行。新修订《食品安全法》历经三审，终获通过，被誉为“史上最严”；2015年版《中国药典》颁布实施，五年磨砺，一朝亮剑，药品技术法规标准进一步完善；《药品医疗器械飞行检查办法》出台，不打招呼，直指目标，一部高效管用的监管规范；《医疗器械使用质量监督管理办法》发布，强化使用环节监管，确保公众用械安全……立法是依法行政的前提和基础，这一部部法律法规和规章，如涓涓细流汇成江海般，不断促进着我国食品药品法律法规体系的完善。

　　让我们一起回眸2015年食品药品监管领域那些法制事件。

　　 新修订《食品安全法》颁布实施

　　 事件回眸：2015年4月24日，十二届全国人大常委会第十四次会议表决通过了新修订的《食品安全法》，10月1日起正式实施。新法对原法中大约70%的条文进行了修订，由原来的104条增加到了154条，被媒体称为“史上最严”。该法主要明确了八个方面的制度构建。一是完善统一权威的食品安全监管机构，由分段监管变成食品药品监管部门统一监管；二是明确建立最严格的全过程监管制度；三是更加突出预防为主、风险防范，重在防患于未然，消除隐患；四是实行食品安全社会共治格局；五是突出对特殊食品的严格监管；六是加强了对农药的管理；七是加强对食用农产品的管理；八是建立最严格的法律责任制度。

　　 记者点评：民以食为天，食以安为先。食品安全问题是最大的民生问题。新修订《食品安全法》颁布实施，不仅体现了党中央、国务院提出的“四个最严”、重典治乱的要求，契合了民众对食品违法犯罪分子“零容忍”及除恶务尽的民意期许，也寄托了民众对“舌尖安全”的更多期待。作为食品安全领域的大法，食品安全法与时俱进的修订，对规范我国食品生产经营活动，重树我国食品安全公信力，解决食品安全监管实践难题具有重要意义。

　　 2015年版《中国药典》颁布实施

　　 事件回眸：2015年6月5日，国家食品药品监管总局颁布《中华人民共和国药典》2015年版，于2015年12月1日起实施。根据《药品管理法》，《中国药典》2015年版经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过。新版药典共有四部，一部为中药品种，收载了618个药材和饮片（不含药材品种项下饮片）、47个植物油脂和提取物、1493个成方制剂和单味制剂；二部为化学药品种，收载了2603个品种；三部为生物制品，收载了48个预防类生物制品、78个治疗类生物制品、4个体内诊断类生物制品、7个体外诊断类生物制品。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；收载药用辅料270种，其中新增137种、修订97种。

　　 记者点评：《中国药典》作为国家依法制定的技术性法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心。在中国经济和社会发展的新常态下，2015年版《中国药典》的颁布与实施，对提高药品技术门槛，促进药品质量的优胜劣汰，推动医药产业的健康发展以及中国制药走出去战略的实施具有重要意义。

　　 《药品管理法》修正案发布

　　 事件回眸：2015年4月24日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议作出关于修改《中华人民共和国药品管理法》的决定，对现行《药品管理法》作如下修改：一是删去第七条第一款中的“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”；二是删去第十四条第一款中的“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”；三是删去第五十五条；四是将第八十九条改为第八十八条，并删去其中的“第五十七条”；五是删去第一百条；并明确该决定自公布之日起施行。时隔3个月后的7月24日，国家食品药品监管总局网站发布了修改后的《药品管理法》文本。

　　 记者点评：《药品管理法》是药品监管领域最重要的“基本法”，是药品监管部门的主要法律依据。此次修改，除了删除有关药品生产、经营许可前置程序方面的规定，还删除了有关药品价格和吊销药品生产经营许可证通知工商部门的条款，虽然仅是细枝末节的小修改，但这部法律的文本结构已经发生了变化，这就要求相关配套法规规章的条文顺序亟须修改，以增强监管执法的可操作性。

　　 新修订《广告法》颁布实施

　　 事件回眸：2015年4月24日，新修订的《广告法》经十二届全国人大常委会第十四次会议审议通过，于同年9月1日起施行。与旧法相比，新修订《广告法》不仅增加了许多新的规定，而且对原来比较原则的规定进一步细化。如修订完善或新增保健食品、药品、医疗器械、教育培训等广告准则，明确规定广告代言人不得为虚假广告、未使用过的商品服务代言；进一步规定烟草广告禁止在大众传播媒介或公共场所、公共交通工具、户外发布；明确规定在针对未成年人大众传播媒介上，不得发布医疗、药品、保健食品、医疗器械、化妆品、酒类、美容广告等，大众媒体传播媒介不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布医药类广告。此外，该法还对发布虚假广告、利用广告推销禁止生产销售的商品或提供的服务等，设定了较重的法律责任，增加了行政处罚种类。

　　 记者点评：新修订的《广告法》加强了医疗、药品、医疗器械、保健食品等医药健康类广告的监管，明确了工商与食品药品监督管理等部门的职能，加大了医药违法广告的处罚力度，为规范医药健康类广告提供了重要的法制保障。

　　 《食品召回管理办法》颁布实施

　　 事件回眸：2015年3月11日，国家食品药品监管总局局长毕井泉签署总局第12号令，公布《食品召回管理办法》，该办法于9月1日起施行。该办法着力强化食品安全风险防控、企业主体责任落实、依法严格监管。明确在生产经营过程中发现不安全食品的，食品生产经营者应当立即停止生产经营；产品已经进入市场的，食品生产经营者应当严格按照期限召回不安全食品，并告知相关食品生产经营者停止生产经营、消费者停止食用，并采取必要的措施防控食品安全风险。食品生产经营者应当承担食品安全第一责任人的义务，依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处置责任。同时规定，食品生产经营者未依法停止生产经营、召回和处置不安全食品的，县级以上食品药品监管部门可以责令其履行相关义务。食品药品监管部门不依法履行职责，造成不良后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。

　　 记者点评：在我国，食品召回机制和制度的完善经历了一个渐进的过程。早在2009年颁布的《食品安全法》就规定国家建立食品召回制度。从法律的原则性规定，到一步步具体化和细节化，再到《食品召回管理办法》的出台，可以看成是我国“食品召回”机制从萌芽到完善的过程，也是我国构筑完善食品安全防范体系的有力证明。

　　 《药品医疗器械飞行检查办法》发布

　　 事件回眸：2015年6月29日，国家食品药品监管总局发布《药品医疗器械飞行检查办法》，同年9月1日起施行。该《办法》共5章35条，内容包括总则、启动、检查、处理及附则。该《办法》主要体现了五大特点：一是规范飞行检查的启动和实施，充分体现依法独立原则。二是建立风险研判和分层处理措施，解决风险有效管控的问题，如按照风险不同分层设计了风险管控措施。三是强调全方位多层次的衔接配合，建立顺畅的协调机制，明确规定组织飞行检查的食品药品监督管理部门可根据现场检查反馈的情况启动应对协调机制；可联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。四是丰富和细化应对手段，提升飞行检查的可操作性和权威性。如对被检查单位“拒绝、逃避监督检查”的不配合情形进行了细化，明确了行政处罚从重情节。五是落实监管部门职责，强化执法监督，除明确地方监管部门的协助配合义务外，还规定食品药品监管部门应当对飞行检查情况予以公开的原则和信息通报与报告的义务。

　　 记者点评：飞行检查既具有“直指目标、一杆到底”的雷霆之势，又是“严密高效、严厉问责”的慑魄之举，无疑是高效管用的食品药品监管工作的“抓手”。早在2006年，原国家食品药品监管局就发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》，建立了飞行检查制度；2012年又发布了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》。此次《药品医疗器械飞行检查办法》的出台，对于完善飞行检查规程，加强当前药械监管，全面保障食品药品监管安全，具有非常重要的意义。

　　《 医疗器械使用质量监督管理办法》发布

　　 事件回眸：2015年10月21日,国家食品药品监管总局发布《医疗器械使用质量监督管理办法》，共6章35条，将于2016年2月1日起施行。该《办法》丰富了《医疗器械监督管理条例》配套规章体系，要求医疗器械使用单位要建立覆盖质量管理全过程的医疗器械使用管理制度。针对医疗器械使用单位存在的突出问题，该《办法》详细规定了使用单位自行维护维修、委托维修服务机构维护维修、约定生产经营企业维护维修等不同情形的管理要求。同时，规定使用单位转让医疗器械应当确保所转让的医疗器械安全、有效，及时移交说明书、维修记录等资料，受让方应当参照相关要求进行进货查验。针对越来越多的医疗器械捐赠行为，该《办法》对捐赠方和受赠方均提出了要求，并规定使用单位之间的捐赠参照转让管理。

　　 记者点评：该《办法》是我国第一部根据《医疗器械监督管理条例》针对使用环节医疗器械质量管理及其监督管理制定的规章。使用环节不仅是医疗器械监管的薄弱点，也是医疗器械法规体系的薄弱点。该《办法》结合当前医疗器械使用单位采购渠道不规范、进货查验不落实、维护保养不严格、质量管理不完善等问题，对《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验、信息记录、贮存运输、质量检查、维护保养等使用环节质量管理义务作了细化和补充完善，为加强医疗器械使用环节监管、保障公众用械安全有效提供了重要的制度保障。

　　 《医疗器械分类规则》发布

　　 事件回眸：2015年7月14日，国家食品药品监管总局发布新修订的《医疗器械分类规则》，共有正文10条和《医疗器械分类判定表》1个附件，体例结构与原规定一致，于2016年1月1日起施行。该《规则》一是将医疗器械“注册类别”改为“管理类别”，明确了管理类别不仅为注册服务，也涉及生产、监管等方面；二是明确了医疗器械基于风险程度的分类；三是修改、补充和完善了相关分类情形，增加了“植入器械”、“独立软件”等医疗器械使用形式；四是对判定原则进行了细化、补充和完善，列出12项特别分类原则；五是对用语、释义等进行了修订，细化了“侵入器械”、“植入器械”内容；六是明确了根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整；七是明确提出国家总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录；八是明确了体外诊断试剂按照有关规定进行分类。

　　 记者点评：我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。2000年4月，原国家药品监督管理局曾发布《医疗器械分类规则》，实施十余年来，该规章已经不能满足医疗器械分类工作实践的需要。此次修订结合新版《医疗器械监督管理条例》有关要求，对原《分类规则》部分条款和分类判定表做了细化完善，这对完善我国医疗器械监管法规制度，指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别具有重要意义。

　　 食品生产经营许可办法发布实施

　　 事件回眸：2015年8月31日，国家食品药品监管总局局长毕井泉签署第16号令和第17号令，公布《食品生产许可管理办法》和《食品经营许可管理办法》，两个《办法》于同年10月1日起施行。上述《办法》将食品流通许可与餐饮服务许可两个许可整合为食品经营许可，减少许可数量；将食品添加剂生产许可纳入《食品生产许可管理办法》，规定食品添加剂生产许可申请符合条件的，颁发食品生产许可证，并标注食品添加剂。明确食品生产许可实行一企一证原则，食品经营许可实行一地一证原则。两个《办法》还对特殊食品生产从严许可，明确许可证编号规则和许可证载明事项。食品生产许可证编号由SC和14位阿拉伯数字组成。食品经营许可证编号由JY和14位阿拉伯数字组成。

　　 记者点评：食品生产经营许可是通过事先审查方式，提高食品安全保障水平的重要预防性措施。新修订《食品安全法》于2015年10月1日起实施，作为配套规章，食品生产经营许可管理办法按照确保食品安全、简政放权、简化审批手续、提高审批效率的要求，进一步优化了许可流程，提高许可效率，对规范食品生产经营许可活动，加强食品生产经营监督管理具有重要意义。

　　 国家总局多部规章公开征求意见

　　 事件回眸：2015年7月28日，国家总局同时发布《保健食品标识管理办法（征求意见稿）》、《保健食品注册与备案管理办法（征求意见稿）》、《保健食品功能目录原料目录管理办法（征求意见稿）》三部规章，征求社会各界意见。8月4日，为加强食用农产品进入销售市场的监督管理，国家总局起草了《食用农产品市场销售监督管理办法》对外发布征求意见。8月18日，国家总局根据《食品安全法》等有关法律、法规的规定，起草了《网络食品经营监督管理办法（征求意见稿）》、《食品生产经营监督检查管理办法（征求意见稿）》，两部规章同时发布，征求社会各界意见。11月25日，为规范超市生鲜食品经营行为，加强超市自行设定或设置生鲜食品包装及标签标注管理，国家总局起草了《超市生鲜食品包装和标签标注管理规范（征求意见稿）》，对外公布征求社会各界意见。12月9日，国家总局起草《食品安全法实施条例》修订草案，向社会公开征求意见和建议。

　　 记者点评：随着新修订《食品安全法》的颁布实施，与之有关的许多法规规章都需要及时修订完善，国家总局坚持科学立法、开门立法的宗旨，认真对待每一部法规、规章的起草修订，不仅充分调研，而且广纳意见，对于这种务实的立法态度，必须点个赞！因为科学、高效的立法，不仅有利于立法质量的提升，而且对确保法律有效实施意义重大。

　　 食品小作坊和小摊贩地方立法

　　 事件回眸：2015年7月30日，陕西省十二届人大常委会第二十一次会议表决通过了《陕西省食品小作坊小餐饮及摊贩管理条例》，明确了食品小作坊、小餐饮和食品摊贩的定义、设立条件及政府责任等，规定食品小作坊、小餐饮实行许可制，食品摊贩实行备案管理并要求悬挂健康证明。该《条例》于2016年1月1日起施行。7月31日，广东省第十二届人大常委会第十九次会议审议通过了《广东省食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例》，于2015年10月1日起与新修订《食品安全法》同步施行。该《条例》规定县级以上人民政府可以建设食品小作坊集中加工区，对本行政区域内食品小作坊实行集中管理，对食品小作坊生产加工的食品实行负面清单管理。9月底《甘肃省食品生产加工小作坊和食品摊贩管理办法(试行)》发布；11月底，《河北省食品生产加工小作坊和食品摊点管理条例（草案）》对外发布征求意见；12月23日，广西壮族自治区法制办发布《广西壮族自治区食品小作坊小餐饮及食品摊贩管理条例（征求意见稿）》。此外，今年将颁布的《湖北省食品安全条例》、《贵州省食品安全条例》都对食品生产加工小作坊和食品摊贩做了专门规定。

　　 记者点评：“三小”（食品生产加工小作坊、小摊贩、小餐饮）的监管一直以来是基层监管人员最头疼的问题，虽然食品安全法律明确规定，省、自治区、直辖市制定具体管理办法，但目前许多地方的有关“三小”监管的地方法规或规章并没有如期出台，致使新修订《食品安全法》实施后一些违法行为无法得到惩处。各地方通过及时出台有针对性的地方法规、规章，不仅可有效解决一方辖区内食品安全监管难题，确保了一方百姓食品安全，而且还对构建统一权威的食品安全法律体系具有重要的补充作用。(本报记者  王东海)

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