药品是一种治病救人的特殊商品，其研发、生产、销售、储运、使用每一环节都十分关键，无论哪一环节出现差错，药品质量都会受到影响，进而会威胁到广大消费者的生命健康。从概念的界定来看，药品质量概念范畴较广，包括国家法律制度、药物研发、生产、销售、储藏、使用等每一个层面上的质量概念，且随各个环节相关制度的修订、执行等整体改变而改变。

　　笔者从业十余年，期间国家多次对药品监管机构进行改革，从中央到地方对其机构职能等作出相关调整，充分发挥市场机制、行业自律和社会监督在药品监管工作中的作用，同时出台多部相关法律、法规，以切实有效地提高药品质量。每一次国家药品监管机构的改革，以及相关配套制度的建立、执行，都是对药企的一次大考。特别是药品GMP、GSP认证制度的实施，从根本上改变了药企从业人员的药品质量观念。

　　药品GMP未实施前，药企从业人员一直认为合格品是检验出来的，严把质量检验关是每个药企的口号；药品GMP实施后，药企对厂房设施、设备、工艺用气用水、工艺规程都进行了验证，并且制定了相关SMP、SOP、偏差处理及物料平衡制度，树立了合格药品是从原辅料选取、购买、储存、生产等环节严格按照标准管理程序和标准操作程序一步步生产出来的理念。

　　药品生产环节直接决定着药品产品本身的质量。药品GMP的实施规范了药品生产质量，建立了批生产记录和批销售记录，确保了产品生产环节可追溯，销售环节可追回。笔者认为，这两个批记录的意义是两个补救措施。前者重在追责查因，防止下一批产品不合格；后者重在追回不合格同一批产品，防止不合格产品继续销售。

　　批生产记录是药企通过工艺规程制定的生产记录，是操作工生产过程中执行SMP、SOP的书面描述。一份好的生产记录，不仅能真实详细地描述整个生产过程，而且能规范操作流程，确保生产质量。而批销售记录是记录每一批药品的销售流向，其内容包括产品名称、规格、批号、电子监管码、数量、日期、购货单位、收货地址、联系电话等，防止药品出现变质或临床使用不良反应等质量安全时及时召回，维护药品生产商及消费者的合法权益。为此，国家食药监管总局建立了药品电子监管码管理系统，专门针对药品在生产及流通过程状态进行监管，使得药品从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程，都在药品监管部门的监控之下。这样既可以实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，又便于药品监管执法人员通过移动执法系统，适时开展现场稽查。

　　药品电子监管码是药品每一最小包装的身份证，一件一码，其数据从生产、流通、医疗机构使用实现动态集中储存，网络全国覆盖，生产批发全程跟踪，这样，药品生产经营企业可以迅速了解产品市场情况，掌握物流信息和市场库存，及时准确地制定生产计划；消费者可以借助短信、电话、网络的终端查询等手段分辨所购买药品的真伪。如此，政府监管、企业自律和社会监督就很好地结合了起来，从而推动了药品宏观质量体系的建设。

　　笔者认为，药品电子监管码的实施有利于药品实名制零售制度的推行。所谓药品零售实名制，即在药品零售环节，消费者应当出具有效身份证件或资料，并留下联系方式方可购药，零售药店要做详实记录。这样，药品实名制零售制度就可以有机地和药品电子监管码平台对接，从而真正意义地实现药品从生产到消费全程的互联动态覆盖。一旦某种药品存在质量问题，就可迅速追溯到终端的消费者，确保生产商及时准确地将每一盒问题产品追回，不让每一粒问题产品进入消费者口中。此外，实名制零售互联大数据的实施，也有效地扼制了制售假药行为，因为消费者在购药时，实际上是从国家大数据库中提取数据，假药自然不在监管码数据库了。