本报讯   近日，福建省漳州市食品药品监管局出台《漳州市医疗器械经营企业信用等级评定与分类管理办法》，将依据医疗器械企业类别和信用等级进行分级分类监管，进一步强化企业诚信自律意识，褒奖守信、惩戒失信，切实保障医疗器械质量安全。

　　该局规定，企业信用级别每年评定一次，按照“一户一档”的原则建立档案，主要依据质量管理体系和质量风险控制体系建设、产品质量安全、医疗器械不良反应监测、年度信用评分等情况，设立A、B、C、D四个信用级别，分别代表守信、基本守信、失信、严重失信。对信用级别为A级的企业，加快办理行政审批、审核、各种证明和备案手续，优先推荐参与重点项目申报、竞标及评奖，降低日常监督检查和跟踪检查频次；对B级企业，可依法为其办理产品出口或招标采购等相关证明，可推荐参与重点项目申报、竞标及评奖，适当减少日常监督检查和跟踪检查频次；对C级企业，增加检查频次，对缺陷未改正的不予办理招标采购或出口相关证明，不予推荐参加政府或部门项目申报、竞标及评奖；对D级企业，作为重点监督对象，加大飞行检查力度，对其违法违规行为采取严查、严打、严办、零容忍的措施。

　　漳州市还实施医疗器械生产经营企业质量安全签认制和约谈制度，要求企业在申领许可证及备案凭证时签署《医疗器械生产经营质量安全承诺书》，并对质量管理体系运行状况差、存在安全隐患、信用级别低的企业进行约谈，倡导企业讲诚信、重质量的良好风尚。（叶伟宏）

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