本报讯  近日，黑龙江省119家药品生产企业的近200名药品检验技术人员齐聚牡丹江市，参加全省药品检验机构和药品生产企业实验室间比对总结培训会。这次历时一年的实验室间比对活动由黑龙江省食品药品检验检测所牵头组织，全省所有13家市级检验机构和119家企业参与，在产药品生产企业的参与率超过95%。

　　为达到理想的比对效果，黑龙江省所专门成立了所长安宏任组长、两位副所长任副组长的比对工作领导小组，由抗生素室、药理室、化学室、中药室具体实施，并成立了项目论证专家组和统计论证专家组，明确职责分工，所有成员都签订了“保密承诺书”。该所就此项工作向全省发出了专门通知，并按照活动的开展阶段，设计了周密的推进时间表。安宏介绍：“这次活动参考了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）对能力验证提供者认可指南的要求，希望通过规范的运作，得到相对客观、公正的比对结果。”

　　比对活动一共设立了4个比对项目：药品的无菌检查、药品的细菌内毒素检查、高效液相色谱法测定甲硝唑氯化钠注射液中甲硝唑含量、高效液相色谱法测定小儿化毒散中松香酸含量。黑龙江省所副所长张清波介绍：“这4项内容，重点考察各实验室对高风险注射剂安全性项目的检测能力、常规液相方法的检测能力和对新发布药品检验补充标准的理解、执行能力。通过这些侧面综合反映实验室的检验能力。”

　　在总结培训会上，黑龙江省所化学室副主任刘利群详细介绍了结果统计与评价的原则和标准，通报了比对结果，分析了误差类型及来源，特别指出了个别实验室在标准操作和复核方面存在疏漏、实验室质量管理体系存在问题，为大家上了一堂生动的技术分析课。针对比对结果，黑龙江省所提出了明确的技术建议：一是加强对仪器设备的检定校准及期间核查；二是加强对分析人员的培训及培训效果评估；三是要求比对结果为“可疑”和“不满意”的实验室从技术水平和质量管理水平两个层面，制定相应的纠正措施和预防措施，保证实验室测定结果的准确性。

　　组织药品企业参加的实验室比对活动，在黑龙江尚属首次，得到了企业的热烈响应。哈尔滨三联药业股份有限公司质量总监关成山说：“得知全省开展这次比对活动，我们特别兴奋，想通过比对看看我们企业的检验能力到底怎么样，也想得到权威专家的专业指导。产品质量是企业的生命，为确保质量安全，在检验这个重要关口上一定不能出问题！”在这次比对中，三联药业四个比对项目的结果均为“满意”，关成山“感到肩上的责任更重了”。在总结培训会议上，很多药品生产企业不仅检验人员来了，质量负责人也一并到场，现场咨询答疑一直持续到深夜10点，气氛热烈，充分体现了企业的参与热情。

　　黑龙江省食品药品监管局巡视员张守文在会上表示：“这次实验室间比对工作为检测机构服务监管、保证药品质量、提高药品检验机构实验室和生产企业化验室检测能力做了一次有益的探索，反馈的效果很好，这样的活动以后我们还要坚持搞下去。”（戴永钢）

　　短  评

　　监管技术支撑需要企业积极参与

　　食品药品监管行政执法离不开技术支撑，建设好保障食品药品质量安全整体的技术支撑平台，离不开企业的广泛参与。黑龙江省将专业检验机构与企业实验室在一个平台上进行专业性的检验能力比对，是一次有益的探索。

　　企业是产品质量第一责任人，以检验为手段保证产品质量安全本身就是企业应当承担的法定责任，而并非由监督执法部门为其质量安全“背书”。如果企业自身的检验出了问题，产品质量安全就无从谈起。提升企业的检验技术能力和水平，企业自身需要认真研究。作为掌握权威技术资源的食品药品检验机构，如果能为企业提供技术指导和支持，无疑会对提升企业质量安全保障能力发挥重要作用。

　　对于广大的制药企业来说，接受药品监督部门的监管天经地义，但是他们更欢迎这种技术上的帮助和指导。如果黑龙江省此次实验室比对活动止于公布比对结果，肯定不会有如此大的反响，正因为权威的检验技术专家真正站在了帮助企业提升能力的角度，帮助企业及时发现了自身的不足，并且通过答疑找到了解决关键问题的办法，这才达到了促进企业实验室管理水平、检验能力提高的目的。通过这次活动，企业学有所获，技术机构教有所成，药监和药企之间不再因技术差别而“公说公有理，婆说婆有理”，而是作为共建技术支撑平台的“战友”，肩并肩为实现保障公众饮食用药安全的神圣目标而共同努力！（戴永钢）

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