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辩证看待药品“创新”与“仿制”
既“进一步加快创新药物审评”,又“实行部分仿制药优先审评”,是药品审评审批制度改革的两大亮点。这种全方位政策倾斜方案,看似相互矛盾,实则是解决“同一问题”的相互依赖的“两个方面”。
“同一问题”,就是审评改革的主要目标:即提高审评审批效率,满足临床和公众用药需求;“两个方面”,则是解决同一问题的主要手段:即通过加快新药审评和支持部分仿制药两种手段,实现有限审评资源的合理配置,实现企业注册申请的科学有序,杜绝药品审评申报过程中“凑够材料就上报”的加塞思维和“有枣没枣打一竿子”的侥幸心理。
药物创新是药物仿制的前提和基础,没有了药物创新,药物仿制就失去了技术来源;药物仿制是对药物创新成果的吸收和拓展,禁锢了药物仿制,就堵塞了百姓获取低价药物的有效途径。药品审评改革就是要把握好药品“创新”与“仿制”的辩证逻辑,既要立足于保护新药创新专利,牵引市场产生源源不断的创新动力,又要通过审评政策倾斜,支持仿制药物的发展,为百姓提供源源不断的廉价药品;既要鼓励仿制药通过“消化、吸收、再创新”,不断提高仿制药物的质量,也要严格确认审评药物的社会价值,防止奉行“拿来主义”的不良企业重复申报仿制药,防止“野蛮生长”的仿制药占用有限的审评资源,防止仿制药的“低价倾销”引发不正当竞争,防止仿制药的“价格垄断”冲击守法药企的创新积极性和医药市场的创新生态。
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