2014年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）正式实施，之后有关医疗器械监督管理的部门规章相继发布。《条例》有关医疗器械生产的规定共九条，细化了对医疗器械生产监督管理的要求，明确了生产许可的监管模式，确立了医疗器械生产质量管理规范的法律地位，规范了委托生产双方责任，强化了法律责任落实和处罚力度。随后发布的《医疗器械生产监督管理办法》第三章委托生产管理，专门建立了医疗器械委托生产制度，明确委托方与受托方的责任与义务，规定了委托生产许可和备案、产品标识的要求，明确委托生产终止和禁止委托等事项。《医疗器械注册管理办法》则放开委托生产，产品注册不以建立生产企业为前提条件，但医疗器械注册申请人和备案人应当是依法进行登记的企业。这些法律制度变革盘活了医疗器械企业资源，避免了企业生产设施设备闲置，有利于各企业间优势互补。下面，笔者就医疗器械委托生产中有关法律问题及实务操作做一探讨。

　　法理基础

　　医疗器械委托生产，顾名思义即一家医疗器械生产企业委托另一家医疗器械生产企业生产医疗器械。首先来看从法理上如何理解这里的“委托”。委托是民法上的概念，是委托人与受托人约定，由受托人处置委托人委托的事务的民事法律关系。《民法通则》中规定的是委托代理，《合同法》中规定的是委托合同，都属于委托法律关系。两部法律关于委托的规定区别是：《民法通则》主要规定了代理的含义、代理权授予方式、代理类型、无权越权代理、违法代理的责任、代理中各方当事人的责任、委托代理的终止等。《合同法》规定了委托合同的含义、委托合同当事人间权利义务、间接代理、过错归责原则、转委托等。医疗器械委托生产可以参照《民法通则》和《合同法》中的相关规定。

　　值得注意的是，委托代理与委托合同并不能等同，有委托合同未必一定产生代理关系。委托代理权的产生依据是被代理人对于代理人的单方委托授权，而非委托合同。该委托授权行为是一种单方的不要式法律行为，形成书面文件的即是授权委托书。授权行为独立于委托合同，委托代理权产生与委托合同并无直接关系。此外，委托人与受托人之间的委托合同往往构成代理权产生的基础法律关系。医疗器械委托生产双方大多情况下只是签订了委托合同，而没有形成委托代理，实务操作中可以主要参考《合同法》的相关规定。

　 　委托方资质要求

　　《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条第一款规定，医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。也就是说，除特殊情况，委托方必须取得所委托生产医疗器械的生产许可或者生产备案。同时，根据《条例》第二十八条第一款规定，委托方必须对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。此外，委托方还必须向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产过程和质量控制进行指导和监督。

　 　受托方资质要求

　　首先，受托方必须是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业，对受托生产医疗器械的质量负相应责任。其次，受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录。第三，受托方《医疗器械生产许可证》生产产品登记表和第一类医疗器械生产备案凭证中的受托生产产品应当注明“受托生产”字样和受托生产期限。第四，委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业（绝对控股企业除外）进行生产。这里的绝对控股企业，根据《公司法》可知，是母公司在子公司持股比例达到50%以上，且只能是母公司委托子公司生产。第五，如果委托方是境外企业，委托生产的产品在境外上市销售的，受托方应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。

　　 委托生产的产品要求

　　首先，委托生产的医疗器械说明书、标签应标明受托方的相关信息。

　　依据《医疗器械生产监督管理办法》规定，委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外，还应当标明受托方的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。同样，《医疗器械说明书和标签管理规定》对此也做了规定，即医疗器械说明书、标签一般应当包括以下内容：生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。

　　其次，非创新审批医疗器械的样品不得委托其他企业生产。

　　根据《医疗器械注册管理办法》规定，按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。《体外诊断试剂注册管理办法》对此也有相同规定。

　　第三，委托生产的限制——高风险的植入性医疗器械禁止委托生产。

　　《条例》第二十八条规定，具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。《医疗器械生产监督管理办法》第三十七条也有相同规定。禁止委托生产的原则是为保障上市医疗器械安全有效，因此，国家总局按照生产工艺和生产过程控制较为复杂、用于支持维持生命、应用于人体重要部位、使用中发现较多可疑不良事件的筛选原则，选取部分植入性医疗器械，组织制定了《禁止委托生产医疗器械目录》。

　 　委托生产实务操作

　　实践中医疗器械生产企业如果想委托生产或受托生产，该如何操作呢？笔者结合相关法律做一探讨。

　　首先，委托方和受托方签订委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任。

　　其次，委托方办理委托生产备案，向所在地备案，委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。

　　第三，受托方办理生产许可或者备案变更，生产第二类、第三类医疗器械的，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息；受托生产第一类医疗器械的，向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更。如果是第二类、第三类医疗器械，且需要增加生产产品，受托方应按照变更程序向原发证部门提交涉及变更内容的有关资料。

　　第四，受托生产出口产品的，应在产品出口前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

　　第五，备案时应当提交以下材料(详见下表)。依据《医疗器械生产监督管理办法》第三十条和第三十二条规定，根据委托生产的医疗器械是创新审批的还是非创新审批的，是二、三类器械还是一类器械，提交的材料有所不同。

　　第六，委托生产终止时，委托双方应及时履行报告义务，即应当依法向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门及时报告。

　　(作者单位：北京市怀柔区食品药品监督管理局 )