图为广东中心接受“WHO中国全球基金项目”专家对广东省药品检查质量管理体系的评估。

　 　图为广东中心设立科室访谈日，建立科室沟通交流区，现场解答申请人提出的技术问题。

　　2014年，在国家食品药品监管体制机制大改革、大调整、大发展的历史背景下，广东省食品药品监督管理局审评认证中心（以下简称“广东中心”）把握大局、顺势而为，将2014年确定为“能力建设年”，围绕“加强能力建设，提升综合素质”这一主题，以建设“权威高效、全国一流、国际接轨”的审评认证机构为目标，精心谋划，创新思维，着力加强“学习、业务、执行、创新、沟通、合作、服务、自律”八大能力建设。

　　“能力建设年”活动开展以来，广东中心从单位、科室、个人三个层面着手，将“能力建设年”活动与食品药品监管体制改革、食品药品审评新职能、作风建设紧密结合起来，不仅提升了综合素质和整体水平，展现了广东中心的特色和亮点，也积累了一些好的做法和经验。

　　 周密部署  推动活动深入开展

　　活动伊始，广东中心党委高度重视，全盘布局，将统筹部署贯穿始终，为活动顺利推进开好局。

　　加强组织领导，做好组织保障  活动一开始，广东中心便迅速成立了党政一把手为组长的活动领导小组，下设办公室，负责具体的组织、协调、检查、督办等工作，明确各科室负责人为活动直接责任人，形成一把手负总责，分管领导具体负责，科室各司其职，全体干部职工共同参与、齐抓共管的良好局面。

　　明确活动目标，细化活动方案  广东中心紧密结合工作实际，围绕“学习、业务、执行、创新、沟通、合作、服务、自律”八大能力建设，周密制定工作方案，明确活动节点、内容和举措，做到全局与个性各有侧重，使活动更具针对性和可操作性。

　　营造活动氛围，全员积极参与  广东中心专门召开动员大会，统一思想认识，充分利用墙报、简报、网站等载体，开展形式多样、生动有效的宣传活动，制作并及时更新“能力建设年”专题宣传栏，多渠道、多方位发动宣传，营造良好活动氛围，增强全员参与感。

　　 创新机制  探索审评认证工作新模式

　　结合国家食品药品监管体制机制大改革、大调整、大发展的时代背景，广东中心从全局高度出发，通过机制创新，探索审评认证工作新模式，进一步研究提升能力促发展的共性思路和举措。

　　质量管理体系建设再上台阶  广东中心自2013年通过ISO9001质量管理体系认证后，2014年又接受了世界卫生组织（WHO）专家按国际药品认证合作组织（PIC/S）标准开展的药品检查机构评估。广东中心以此次评估为契机，结合WHO及PIC/S有关药品检查质量体系的要求，全面系统地梳理了药品GMP检查质量管理体系各检查环节的风险因素、风险控制、检查信息交流等；先后召开了20多次针对质量管理体系升级的学习讨论、内审、文件修订会议；结合PIC/S体系建设要求，新增程序文件18份，修订文件81份；参照PIC/S要求，编制了药品检查过程中各个风险点的管控规程；通过培训，提高检查员对检查过程中各环节的风险认知水平和控制能力，提示和引导检查员在实际检查工作中注意防范风险，有效管控风险，推动了广东中心的整体工作效能和业务水平的总体提高。

　　PIC/S管理模式的实施，是广东中心质量管理体系从满足国际通用要求转向满足国际药品检查专业化标准的跃升，是ISO9001质量管理体系要求与PIC/S有关药品检查质量管理体系建设的有效结合和统一，同时还是“能力建设年”活动成果的一个重要体现，对广东中心持续完善药品检查质量体系建设，以国际化思维和专业化标准指导审评认证工作，不断提高药品检查质量，增强对药品检查质量风险的控变能力具有重要意义。

　　创新同行交流调研机制  针对新增职能和审评认证工作中出现的新情况、新问题，广东中心积极与国家总局食品药品审核查验中心、国家总局药品审评中心、国家总局医疗器械技术审评中心以及北京、山东等省份审评中心、药检所等兄弟单位和部分市局、企业开展调研及战略合作，实现人才、技术资源共享，优势互补。

　　完善专家和检查员管理机制  广东中心通过建立检查员和专家信息系统，将人员的相关信息纳入电子档案；结合PIC/S标准，对辖区内的所有入库检查员和专家根据专业背景、专业技术资格、检查及培训经历、工作经历进行分级分类，确保每次现场检查均可以根据检查企业及检查品种或剂型特点配备熟悉相应领域的检查员，确保对每家企业的检查均配有1名以上熟悉相关专业的专家。在坚持执行检查员随机抽选、廉政谈话等制度的基础上，广东中心新制定检查员培训评价制度，对检查员的现场检查表现和培训效果进行考核评分，并把评价结果与奖惩措施挂钩，实行检查员分级管理；建立检查组长约谈制度，现场检查前组织组长进行约谈，严明纪律，统一标准，有效控制现场检查中的廉政风险。

　　 多管齐下  提高队伍综合素质

　　按照“能力建设年”活动方案和要求，针对队伍能力中存在的突出问题，广东中心开展了一系列形式多样的“大学习、大培训、大练兵”能力实践活动。

　　组织形式多样的内部培训  以能力建设为背景，广东中心开展一月一课、一月一科和一周一谈“三个一”活动。即每月安排一次外科室业务学习；每月安排一次本科室内部论讲；每周安排一次科室间人员内部交流，以强化科室与科室、科室与个人、个人与个人之间业务流程和岗位技术的互通了解，解决以往人员对科室以外业务工作不熟悉，对自身岗位之外其他岗位不了解的问题，最终达到人员综合能力提升的目的。

　　针对2014年新入职员工人数较多的情况，广东中心还组织各科室业务骨干担任授课老师，就中心概况、职能以及各科室业务等内容进行讲解，有效地提高了新进人员的履职能力；除日常开展的“四品一械”专业课程讲座外，还组织了提升综合素质的英语讲座、形象礼仪讲座等，培训内容覆盖面广、实用性强，收效良好。截至去年底，广东中心共承办各类培训讲座 25期，外派培训32期，参训人数达420余人次。此外，广东中心继续加强与高校专业进修对接，拓宽与中山大学药学院研修班的咨询和进修渠道，突出课程质量，提高人员业务素质。

　　有针对性地开展检查员专题培训  检查员是现场检查的核心执行者，也是检查标准统一的执行者和风险排查的重要力量。继在北大、清华和复旦大学举办三期高级研修班之后，去年12月，广东中心再次于武汉大学举办广东检查员高级研修班，并较前三期培训更加注重课程设计的专业性和针对性，令培训内容更深、更专、更精，与工作结合更为紧密。

　　为探索完善检查员培训系统建设，广东中心还联合扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司建立检查员“实训基地”。培训内容坚持与时俱进并切合检查实际，在理论授课的基础上，由资深检查员带领学员前往企业固体制剂车间、化验室、仓库等场所进行模拟检查，并进行分组讨论，加深了学员对药品检查重点的理解，为检查员掌握企业实际运行状况，适应新形势下的检查体系奠定了良好基础。

　　开展丰富活动提高全员参与积极性  为吸引职工主动参与活动，广东中心把能力建设与丰富多彩的活动结合起来，分别于去年中下旬开展了ISO9001质量管理体系知识竞赛和“加强能力建设，争创星级科室”演讲比赛。其中，ISO9001质量管理体系知识竞赛从筹备、笔试到现场问答，历时四个多月，具有准备充分、业务性强、参与热情度高的特点，不仅进一步普及了ISO规范知识，更调动了全体干部职工的学习积极性，促进了知识的融会贯通。“加强能力建设，争创星级科室”演讲比赛则是让参赛者立足科室工作，以能力建设为主题，从自身岗位、身边同事中发掘闪光点，从不同角度畅谈科室能力建设，比赛气氛热烈，收效良好，激发了中心全员能力提升的热潮。

　　通过上述系列的培训和活动，广东中心干部队伍的综合能力得到有效提升。仅去年一年，广东中心共新进各类专业人才20人，其中博士4人，硕士6人，本科10人，并有3人通过副高级专业技术资格评审，10人通过中级专业技术资格评审，5人通过初级专业技术资格评审；专业技术人员占到员工总数的89%以上，展现了审评认证队伍整体良好的精神风貌。

　　 丰富资源  提升信息化能力

　　在“能力建设年”大背景下，广东中心不断加大信息建设投入力度，促进人员之间的信息共享，信息化能力得到进一步增强。

　　大力加强图书信息资源平台建设  广东中心将信息化建设重点放在优化图书馆管理，丰富馆藏图书，开设电子阅览设备等方面。目前该中心图书馆占地面积200多平方米，采用图书管理软件对信息资源统一管理，馆藏资源包括纸质图书（8000多册）、电子图书（18万多册）、名师讲座视频（500多集）、读秀学术搜索知识库及知网CHKD知识库和法源数据库。广东中心图书馆定期收集汇编食品药品监管行业信息，编印《食品药品审评认证信息》，及时传递最新资讯，并提供专题图书信息检索服务，馆藏图书及信息资源的利用率不断提高，信息资源建设走在全国同行前列。为提高职工阅读兴趣，广东中心去年还举办了3期“好书共读、好文共享”读书沙龙活动，通过座谈会的方式，加强对好书、好文的交流及分享，增进内部沟通交流与合作。

　　实现与国家中心数据端口对接  基于已有的业务综合信息系统，广东中心建立了与国家总局食品药品审核查验中心数据的对接端口，及时将药品GMP检查数据自动上传，为将来实现与全国各药品检查机构检查信息数据共享做好准备，并逐步实现广东省涵盖药品生命全过程的监管数据共享，多元化、有效的信息数据支持，从宏观上掌握企业生产质量综合风险并及时采取排查控制措施。2014年，广东中心通过相关信息数据分析，及时开展飞行检查，共发现10家企业存在质量管理风险。

　　拓展信息化应用平台  该平台通过建立云笔记和云盘，把员工在工作中积累的经验，碰到的问题，整理的笔记进行分享，以随时记录、随时传播的形式，让工作人员及时掌握最重要、最及时的消息和工作方法。目前，该平台已建立22个版块，收集了100多个常见问题及难点问题；同时建立ISO电子化管理系统新平台，增强体系文件、档案文件管理运用的安全性和实效性，推动新资讯、新资料及新经验等资源的共享,在节约成本的同时也提高了利用率，实现人人受益。

　　 优化服务  提升企业满意度

　　2014年，广东中心将“能力建设年”活动与民主评议政风行风活动相结合，把让群众、企业满意贯穿工作始终，针对征求到的意见，主动查漏补缺，真正做到为企业“解难题、办实事”。

　　完善与企业沟通机制  广东中心利用广东省食品药品监管局审评认证论坛和相关业务企业QQ群、微信群等交流平台，在网上及时解答企业问题；开设“科室访谈日”，科室在每月固定日期面向企业开放，现场为企业提供审评认证咨询和指导；针对企业关心的技术问题不定期举办培训和讲座，解答企业在资料申报过程中遇到的疑难问题。

　　优化业务工作流程  在新修订药品GSP认证工作中，广东中心调整过去的分段管理为“分组管理”与“条状管理”，实行认证工作定期轮岗制和认证技术审查“一条龙”负责制，实现认证材料接收一周内完成技术审查、检查组一周内派出、现场检查一周完成、审核报告一周内出具的“四个一”工作时限，比规定的35个工作日缩短了15个工作日，切实提高了技术审评效率；在医疗器械产品注册工作中，建立注册工作实时状态记录，动态催促主审人限时完成工作，并于2014年5月启动产品注册加速程序，确保企业在被受理后一周内得到技术审评意见反馈；在药品制剂再注册工作中，主动为企业扫描电子版补正资料，无须企业往返；在广告技术审查过程中，推行无纸化办公，节省企业申报成本和时间，并提前介入，为企业提供策划和创意技术指导，有效帮助企业减少经济损失；在业务受理工作中，开展“五个100%”服务制度，即推行首问责任制、限时办结制、服务承诺制等各项制度，做到工作100%符合法律法规要求，100%按照工作程序办理，100%按照工作标准审评，100%在规定时限内完成，投诉处理率达100%。

　　以上举措得到了企业的高度好评，办事群众整体对广东中心工作反映良好，认为中心人员办事效率高，尽职实干，解答问题热情到位，能够为企业解决实际问题。

　　一分耕耘，一分收获。在“能力建设年”活动的带动下，广东中心将“科学严谨、公平公正、行为规范、廉洁高效”的工作宗旨贯穿工作始终，以精湛的技术、一流的服务，逐步建立起与科学监管实际需要相适应，与食品药品产业大省地位相适应的审评认证技术支撑体系，为广东省食品药品监管打造了坚实的技术后盾。2014年，广东中心药品生产企业GMP认证业务量达到前年的2.3倍，新版药品GSP认证业务量是历年同期的3倍，医疗器械注册同比增加30.6%，医疗机构制剂补充申请同比增长20倍，保健食品注册类品种审查同比增长2倍，国产特殊用途化妆品品种技术审查同比增长约21%，业务受理工作量同比增加2倍，其他各项审评认证工作的业务申报量和完成量也均比2013年有较大幅度增长。在圆满完成业务工作的同时，广东中心药品注册审评科还获得了广东省“青年文明号”、“巾帼文明岗”荣誉称号，广东中心网站也在2014年度广东省食品药品监管系统公众网站评测中荣获事业单位第一名。

　　引颈前瞻，改革的持续深化对食品药品审评认证工作提出了更多新要求，食品药品审评技术亦是日新月异，加之审评业务专业多元、牵涉面广、责任重大，能力建设永远在路上，没有终点。广东中心决心，在日后的工作中会继续探索持续加强能力建设的有效途径，切实提高审评认证综合实力，以客观、科学、权威、公正的审评结果，为食品药品监管的顺利进行提供更强大的技术支撑，为促进广东省医药产业又好又快发展，保障人民群众饮食用药安全再立新功！

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　　广东中心成立于2000年，现为直属广东省食品药品监管局的正处级公益一类事业单位。中心内设11个职能科室，开展的业务项目有60余项，主要承担食品（含食品添加剂、保健食品）、化妆品、药品、医疗器械的审评认证工作，并受广东省局委托，承办《广东药品监督》杂志。

　　目前，广东中心本部拥有职工138名，其中博士7名、硕士26名，具有高级技术职称者23名、中级技术职称者34名，并有多人在中山大学、广东药学院、国家总局高研院担任兼职教授、客座教授、硕士生导师。此外，广东中心还拥有两支不可忽视的“外援”力量：一是分布全省的1539名药品、医疗器械和保健食品认证检查员，承担日常繁重的认证、体系考核和现场检查工作；二是有1762名涵盖药品、医疗器械、保健食品、化妆品等方面，具有较高专业水平和实践经验的审评专家，参与复杂的技术审评工作。

　　近年来，广东中心先后被广东省委省政府授予“广东省先进集体”、广东省食品药品监管系统“先进集体”等荣誉称号；中心党委荣获广东省食品药品监管系统“先进基层党组织”称号；中心团总支荣获“广东省五四红旗团支部（总支）”称号；中心业务受理科先后获得共青团中央“青年文明号”、中华全国总工会“工人先锋号”、中华全国妇女联合会“三八红旗集体”和广东省妇联“巾帼文明岗”等荣誉称号；广东中心毕军主任先后荣获“全国五一劳动奖章”、“广东省直机关精神文明建设先进工作者”、“广东省直机关创先争优活动优秀共产党员”等称号；另有职工分别获得广东省直机关“三八红旗手”、广东省总工会“南粤建功立业女能手”等荣誉称号。