日前，山东省医疗器械风险管理交流会议在济南召开，会议的主题是“质量、风险、防控”。这次会议由山东省医疗器械监管部门、技术机构和生产企业共同担当主角，围绕产品安全风险、防控措施交换信息、意见和看法，共同应对风险、消除隐患。“如此大规模的三方参与医疗器械风险管理交流活动在山东是首次,可以说开启了山东省医疗器械风险管理的新篇章。”山东省食品药品监管局医疗器械监管处负责人说。

　　据山东省局巡视员孙玉亭介绍，目前生产企业和监管部门、技术机构之间缺少真正意义上的风险管理交流。一方面，在日常工作中，监管部门、技术机构和生产企业都在排查和防控风险，但由于信息不对称和决策定位不同，各方在风险认知方面存在很大的差异。另一方面，多数企业不愿意主动和监管部门交流风险隐患，害怕监管部门揪住自己的小辫子；监管部门也缺乏与企业交流风险管理的主动意识，习惯于到企业进行各种各样的检查，发布各种各样的处置措施。这次的风险管理交流会议就是要通过多方交流、相互碰撞，从不同角度、不同侧面识别风险、聚焦问题、减少误判，探索监管规律，建立长效机制，降低风险隐患，促进山东医疗器械产业健康发展。

　　会上，山东新华医疗器械股份有限公司等公司的代表介绍了产品质量管理体系的建立和运行、风险管理的理念和防控措施。山东省监管部门、医疗器械检验检测和不良事件监测机构代表，分别将日常监管、专项整治、抽查检验、注册检验、不良事件监测等工作中发现的风险、隐患与企业代表进行了分享。

　　来自山东省、市医疗器械监管部门、医疗器械检验检测和不良事件监测机构、部分高风险医疗器械生产企业的100余名代表参加了此次会议。    (记者陈冠如  通讯员刘成刚  张子欣报道)

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