近日，国家食品药品监督管理总局发布了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（下简称“工作程序”）。该程序对总局技术审评机构与省局的工作衔接、体系核查的内容、注册申请人提交的体系核查资料、核查时限、核查结果、核查结果的反馈、核查结果与产品注册审评的关联等进行了规定。

　　根据相关要求，食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由总局技术审评机构通知相应省（区、市）食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。

　　工作程序适用于境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查。但对于第二类医疗器械注册质量管理体系核查，本程序明确省（区、市）食品药品监管部门可参照本程序制定境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查的工作程序。

　　工作程序第五条规定，注册申请人应在注册受理后10个工作日内向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交体系核查资料。相应体系核查资料，是参照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》第五条内容起草，并根据新修订《条例》和注册管理申报资料要求进行了调整；为使体系核查和注册技术审评更有效地关联，体系核查资料中增加了研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告、安全有效基本要求清单等注册申报资料。

　　工作程序第六条明确了注册质量管理体系核查标准，即应按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录要求开展核查，因此相应核查是符合相应规范和相关附录要求的全面核查，这也保证了与质量管理体系监管工作的统一和衔接。

　　工作程序第六条还规定，在核查过程中，应当同时对企业注册检验用样品和临床试验用样品的真实性进行核查。相关条款设置将有效规范和促使企业保证相应样品真实。

　　工作程序第七条，对于避免重复检查有原则要求。如果本次核查产品与暨往已通过核查产品，具有相同工作原理、预期用途、并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺，现场检查时，可仅对企业注册检验用样品和临床试验用样品的真实性进行核查。具体由省级食品药品监督管理部门酌情安排。本条款设置将有利于减轻管理相对人负担，同时也有利于提高工作效率。

　　工作程序第九条至第十五条明确了现场检查的相关工作要求，包括制定现场检查方案，检查组检查员组成、检查具体程序和细化要求、检查结论等内容，提高了工作程序的指导性和现实可操作性。依据上述条款，检查组提交的现场检查资料由省级食品药品监督管理部门审核，核查结论由省级食品药品监督管理部门提出。

　　工作程序第十六到十八条明确了核查结果报送和复查要求。根据相应要求，省级食品药品监督管理部门报送的核查结果只能有四种，分别是“通过核查”、“整改后通过核查”、“未通过核查”、“整改后未通过核查”，而对于后两种情况，技术审评机构将据此提出不予注册的审评意见，总局也将做出不予注册的决定。

　　此外，对于工作时限，包括各环节衔接时限，工作程序第四条、第五条、第八条、第九条、第十七条也有详细规定。

　　工作程序通过明确的、可操作性强的条款要求，将有效确保注册质量管理体系核查工作的顺利开展，从而对技术审评工作的开展形成有力支撑。

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        境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）

　　第一条　　为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）等相关规定，制定本程序。

　　第二条　　本程序适用于境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查。

　　第三条　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）技术审评机构必要时参与核查。

　　第四条　　总局技术审评机构自收到境内第三类医疗器械注册申请资料起30个工作日内，通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展注册质量管理体系核查。总局技术审评机构参与核查的，在通知中告知省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（通知格式见附件1）。

　　第五条　　注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交体系核查资料（见附件2）。注册申请人对所提交资料内容的真实性负责。

　　第六条　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。

　　在核查过程中，应当同时对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。

　　第七条　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对注册申请人提交的体系核查资料进行资料审查，根据企业的具体情况、监督检查的情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。

　　产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查，重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。

　　第八条　　对注册申请人提交的体系核查资料符合要求的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自收到体系核查通知起30个工作日内完成质量管理体系核查工作。因注册申请人未能提交符合要求的体系核查资料，导致体系核查不能开展的，所延误的时间不计算在核查工作时限内。

　　对于总局技术审评机构参与核查的项目，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在开展现场检查5个工作日前书面通知总局技术审评机构。

　　第九条　　检查组实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成检查的可适当延长时间。

　　检查组应当由2名以上（含2名）检查员组成，企业所在的设区的市级食品药品监督管理部门可派1名观察员参加现场检查。必要时，食品药品监督管理部门可邀请有关专家参加现场检查。

　　第十条　　现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。

　　第十一条　　现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。

　　第十二条　　检查员应当按照检查方案进行检查，对检查发现的问题如实记录。

　　第十三条　　在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。

　　第十四条　　现场检查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况，企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明。

　　第十五条　　检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。

　　第十六条　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当对检查组提交的现场检查资料进行审核，提出核查结论，核查结论为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。

　　第十七条　　整改后复查的，企业应当在6个月内一次性向原核查部门提交复查申请及整改报告。原核查部门应当在收到复查申请后30个工作日内完成复查。

　　未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的，核查结论为“整改后通过核查”。

　　第十八条　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应在做出“通过核查”、“整改后通过核查”、“未通过核查”、“整改后未通过核查”的结论后10个工作日内，将核查结果通知（格式见附件3）原件寄送总局技术审评机构。

　　第十九条　　未通过核查的，技术审评机构提出不予注册的审评意见，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定。

　　第二十条　　本程序自公布之日起施行。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可参照本程序制定境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查的工作程序。

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