本报讯  记者李开银  通讯员于强  李毅 报道 “经质量部检验，椿皮、紫苏梗、熟地黄总灰分不符合规定，灯芯草、竹茹浸出物不符合规定。”近日，甘肃众友药业饮片加工有限公司对检验不合格的5批药材予以拒收。今年该公司已拒收50多批不合格原料药材。这是该公司加强原辅料采购质量风险管控，严把原料采购质量关的又一显著成果。

　　针对药品“两打两建”专项行动中反映出来的部分生产企业原辅料管理不到位、生产工艺执行不严格等长期以来存在的药品生产质量安全风险隐患，今年4月，甘肃省食品药品监管局出台了药品质量安全风险评估制度，突出问题导向，在监管系统和企业全面推行风险管理。6月，该局印发了2014年药品生产质量安全风险控制计划，提出药品生产环节原辅料管理、生产工艺执行、产品检验落实、中药前处理和提取四个关键风险点，将全年风险管控任务分解为3大类25项，按时限、有计划、分步骤组织落实，有效管控药品生产质量安全风险。

　　甘肃省局规定，市县监管部门和药品生产企业要建立药品质量安全风险控制工作程序，分别对日常监管和药品生产进行风险排查、分析评估、纠正预防和问题整改，每季度至少召开一次药品质量安全风险分析评估会议并形成风险评估报告，分别报告辖区监管部门、上级监管部门制定部署风险控制措施。

　　风险管理方法措施在企业全面推行后，一个个过去“隐身”的风险隐患在企业内部纷纷显身。兰州佛慈制药股份有限公司副经理马德平告诉记者，公司在风险排查中确定了质量控制室实验管理等关键风险点，及时采取了预防控制措施。他们针对前处理车间存在污染、物料贮存环境不满足规定条件等风险隐患，投入近4000万元资金对车间进行净化改造，增建1350平方米自动温湿度调控阴凉库、冷库等，消除了风险隐患。

　　风险管理的深入实施，有效强化了企业主体责任意识，使企业生产工艺控制水平逐步提升。甘肃西峰制药公司制定了米醋等药用辅料质量标准，加强了对药用辅料质量风险管控。一些企业根据自身质量控制能力水平，主动核减生产范围，甘肃众友药业公司主动将中药饮片加工范围由428个品种核减到251个，兰州复兴厚药材有限责任公司核减了白芷、牡丹皮、柴胡3个品种，消除了企业超能力生产所带来的风险隐患。

　　甘肃省局根据风险评估结果，组织开展了中药材中药饮片等药品生产专项整治，上半年收回药品GMP证书3张，缴销医疗机构制剂许可证3张。兰州市局针对染色增重、掺杂使假等中药材中药饮片突出风险隐患，上半年集中靶向抽验中药材中药饮片1100多个批次，曝光了抽验不合格的72批中药材中药饮片及其生产经营企业，并向全市发布风险预警。甘肃众友药业公司据此淘汰了3家药材供应商。

　　“落实风险管理后，各岗位人员质量意识增强。我们发现，产品偏差及质量问题较去年降低近30%。”甘肃奇正藏药有限公司经理马蓉说。甘肃省局药品生产监管处处长崔强向记者介绍，2014年省外对甘肃产药品制剂抽验不合格7个品规，而2013年类似不合格药品则达19个品规。

　　甘肃省局副局长丁永辉告诉记者：“通过推行风险评估制度，企业质量安全意识明显增强，实现了由被动接受监管向主动防控风险转变，形成了药品提供者和监管者共同管控风险的良好局面。”

　　11月6日，甘肃省局召开第三季度全省药品生产质量安全风险评估会议，甘肃省局局长高建邦在会上指出，推行风险管理以来，全省没有发生大的药品质量安全事故，药品生产质量稳中向好。