本报讯 “看到你们周末还在检查，又给我讲了这么多常识，医疗器械安全我放心了……”。7月5日，吉林省长春市退休职工董大娘在某医疗器械销售公司向正在开展检查的吉林省食品药品监管局检查组工作人员表示感谢。由于持续高温，董大娘时常感到胸闷气短，希望选购一款合适的理疗产品，和家人来到医疗器械经销店，看到吉林省局工作人员正在检查，立即过来咨询。工作人员就医疗器械使用有关事项给予了耐心的解答，并叮嘱老人谨慎选择使用医疗器械。

　　这次检查是针对群众反映强烈的“体验式”销售等突出问题而专门组织的一次监督检查，吉林省局组成了7个检查组，对长春市“体验式”医疗器械经营企业进行专项检查。在现场，工作人员认真查看企业资质和购销记录，详细询问医疗器械索证索票制度落实情况，仔细核实是否经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械等，责令清除销售场地张贴的违法宣传单。检查中，对7家存在违法宣传行为的企业下达了责令改正及暂停销售通知书，对2家无证经营单位进行了立案查处。

　　据了解，在推进“五整治”过程中，吉林省局统筹谋划，按照ISO9000国际标准体系，精心编制了医疗器械监管工作质量手册、程序文件、作业指导书及相关制度等监管质量体系文件，并举办全省医疗器械生产企业负责人培训班，对医疗器械生产质量管理规范、产品注册及新修订《医疗器械监督管理条例》进行了集中培训和讲解，增加了企业第一责任人的意识，提高了企业管理水平。

　　吉林省局还把科普宣传作为推进“五整治”的重要措施。全省各级食品药品监管部门在各自门户网站开办有关医疗器械知识专栏，印制医疗器械“生产企业十不准”、“经营企业八不准”、“使用单位六不准”等宣传海报；组织监管执法人员走进社区和商场，坚持在检查现场向企业经营人员和消费者宣讲医疗器械法规知识；利用电视台、电台播放宣传片、公益广告，组织专家走进电台直播间，广泛宣传医疗器械安全使用和监管知识，引导公众理性选择、正确使用医疗器械。

　　在监督检查过程中，吉林省局要求全省食品药品监管部门采取突击检查、靶向巡查和督导抽查相结合方式，突出高风险类医疗器械等重点品种、体验式销售等重点环节，加大监督检查力度。根据日常监管和投诉举报情况，梳理案件线索，组织力量集中进行检查和整治，并进一步加强行政执法与刑事司法衔接，加强与公安机关配合，涉嫌刑事犯罪的，一律依法移送公安机关。

　　截至目前，吉林省各级食品药品监管部门在医疗器械“五整治”行动中，责令11家生产企业、135家经营企业、50家医疗机构限时整改，处理3个品种大量夸大宣传的行为，对7家“可喜安”医疗器械经营企业负责人进行约谈，注销生产许可证1张、经营许可证251张，查处黑窝点1个。通过一系列严格监管的“组合拳”，促进了该省医疗器械市场秩序持续好转。　　（王文富）

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