本报讯 记者邵小青报道  记者近日在泰州中国医药城采访时，阿斯利康药业（中国）有限公司质量负责人朱亦娟感慨地说：“企业落户医药城，许可证申请能够在最短的时间内获得受理审批，产业化进程明显加快，这与江苏省食品药品监管局泰州医药高新区直属分局的支持与帮助是分不开的。直属分局的专业水平和服务精神令人钦佩。”

　　据悉，阿斯利康泰州中国医药城生产基地总投资额2.3亿美元，是阿斯利康迄今为止在全球投资最大的独立生产基地，主要生产口服固体片剂，年产量将达60亿片。直属分局在严格把控审批程序和标准的同时，不断提高审批效率，以优质高效的专业化服务，为企业创造了良好的发展环境。

　　将泰州医药高新区（又称中国医药城）打造成“中国医药第一城”，是江苏省委、省政府根据江苏医药产业发展状况和国内外医药产业发展趋势作出的重大战略部署。作为全国第一个国家级医药高新区，泰州医药高新区由科技部、原卫生部、原国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局与江苏省人民政府共同建设。为更好地贯彻落实部省共建泰州中国医药城的决策部署，支持医药城实现跨越式发展，2011年10月，江苏省机构编制委员会批准成立江苏省食品药品监管局泰州医药高新技术产业开发区直属分局，成为全国第一个在医药类开发区设立的具有省级行政审批职能的食品药品监管机构。

　　直属分局成立后立足于监管质量不放松，严格按照《药品注册现场核查管理规定》和《江苏省药品注册现场核查工作细则（试行）》的要求，开展药品注册受理审查及现场核查。针对园区药品企业存在的研发水平和申报资料质量有待提高这一突出问题，直属分局创新建立了泰州医药高新区药品注册专员制度，由经备案的企业药品注册专员负责药品注册申报工作。随着这一制度的实施，园区企业建立了一支80余名注册专员队伍，保证药品注册工作正常、有序、高效地开展。

　　针对园区内研发机构集中的现状，直属分局制定了《泰州医药高新区实验室质量管理规范》和《药品研究机构动态备案管理规定》，实现了对企业研发进程的动态监管，提高了监管效率。截至目前，直属分局共办结药品生产类许可事项70项，药品经营类许可事项33项；2个品种获得新药证书，5个品种获得临床试验批件，15个品种获得生产批文。64家医疗器械企业获得生产许可证，255个医疗器械产品获得注册证。

　　此外，直属分局还推动江苏省食品药品检验所、江苏省医疗器械检验所先后在园区建立了分所，第一时间为企业提供检验检测服务。良好的监管环境，有力促进了园区医药产业的快速集聚发展。目前，园区已入驻药品研发及生产企业86家，取得药品生产许可证19家；药品经营企业21家；医疗器械经营企业78家，医疗器械生产企业104家，已获得医疗器械生产企业许可证64家，各类医疗器械产品品种534个；保健食品研发生产企业10家，已获得保健食品生产许可证1家。