对医疗机构使用药械的行为进行监管，是食品药品监管部门的重要职责之一。在我国的药械法律体系当中，观察各自最高位阶的法律规范，可以看出药品方面是由《药品管理法》（法律）予以规制，而医疗器械方面则由《医疗器械监督管理条例》（行政法规）予以规制。这就构成了现行有效的药械法律体系，一般情况为了表述方便，亦可以统称为药事法规，即涵盖了药品与器械两个大类。但也正是由于这两个大类的性质区别与规范差异，在监管过程中往往会出现交叉问题。实践中，执法人员应当如何正确理解并处理医疗机构在使用药械中的违法行为，笔者对此做一探讨。

　　 关于医疗机构开具处方的问题

　　作为药械使用主体的医疗机构，其使用药械行为不是任意的，而是由医师根据诊疗需要来选择与处置，并通过医疗文书的方式体现出来。这些行为的属性是诊疗行为，均由国家的医疗卫生法规予以规制。《执业医师法》第二十五条规定，医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。由此可以看出，医师是有权决定使用医疗器械的。这里包括两种情况：第一种是医师为患者诊断或治疗，比如诊断类的B超检查、DR检查等；治疗类的有手术、义齿制作安装等。第二种是医师仅仅开出医疗文书，患者（或其家属）自行使用的器械，比如开给患者械字号的创可贴自己包扎伤口，开给患者家长退热贴用来给儿童冷敷理疗和物理退热。

　　目前，卫生部门对于处方的规定，存在一些空白。根据《处方管理办法》的规定，处方是指由医师在诊疗活动中为患者开具的、由药师审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。虽然该《办法》在处方内容中排除了医疗器械，但它作为下位法不能与上位法《执业医师法》的内容相抵触，所以医师在治疗活动中开出载有创可贴、静电理疗贴等医疗器械的医疗文书（也就是处方）并不违法。

　　 使用无注册证器械的处理

　　2014年4月17日，《中国医药报》4版刊登了《诊所销售已撤销注册证的器械如何处理》一文，该文所列出的案例，是某诊所通过处方向患者销售注册证书已撤销的器械“某静电理疗贴”，因为该医疗器械查获时属于无注册证产品，而又是通过处方来向患者销售。原文认为，既然处方不得开具药品以外的东西，所以诊所就是在销售非药品冒充药品的假药，应该按《药品管理法》第四十八条、第七十四条的规定以销售假药行为处理。

　　从法理上来说，《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）是规制医疗器械的基本法，监管部门对于涉及医疗器械的一揽子问题，都应从该《条例》中寻找相应的规定。原文中该诊所使用了已被撤销注册证的器械，这一行为在旧《条例》第三十二条有规定，即对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上药品监管部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用。在新修订《条例》第五十一条也有规定，即被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。可见，不管该案发生在新修订《条例》实现前后，法规都对“无注册证器械不得使用”有明确规定，因此，就本案而言，在没有证据表明“某静电理疗贴”是未经批准生产的药品情况下，不宜按直接按销售假药来定性处理。

　　但不管是旧《条例》，还是新修订的《条例》，对“使用无注册证器械”的行为都没有设定对应的罚则，因此，具体到该案，执法人员可根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第九条来处理，即“生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向有关监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品……销售者不履行前款规定义务的，由监督管理部门依据各自职责……对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照”。该诊所的行为完全符合上述规定，食品药品监管部门理应据此进行定性处理。      (作者单位：江苏省镇江市食品药品监管局)