近年来,由于开办医疗器械批发企业门槛较低,企业数量逐年递增，市场存在鱼龙混杂现象，不规范经营行为时有发生。部分医疗器械批发企业在取得许可证后,为节约成本，擅自改变经营审批时的条件,变身为“皮包公司”。这类企业在申办时，为满足验收条件，临时租借场地，聘用一批具有相关专业或职称的技术人员。企业一旦取得许可证，场地和人员均不再使用或聘用，而开办者仍以公司的名义销售医疗器械。在从事经营活动中，这类“皮包公司”由于专业技术人员不能在岗，产品质量无人把关，会出现不做验收记录、无销售台账、虚开发票等违法违规行为，给医疗器械质量安全带来隐患。

　　如何预防和打击此类行为，笔者认为，可从以下四个方面着手。

　　一是严把审批关。监管部门应严格按照审批标准，对经营场地、人员进行审核：首先要审核租用场地合同的真实性；其次是核实聘用的技术人员是否兼职，从养老金缴纳单位等方面发现线索。

　　二是加强证后监管。许可证下发后，监管部门可以采取突击检查方式，对经营场所使用情况、技术人员在岗情况进行检查。对发现苗头的企业及时提醒、制止，对问题较多的企业，监管部门应加大检查力度和频次。

　　三是开展联合检查。此类皮包公司为逃避打击，在经营活动中，往往不做真实的账目，执法人员在验收记录、销售记录等方面不易发现问题。监管部门对产品质量、销售情况无从查起，可以考虑联合公安、税务等部门，核查销售产品情况，可以核实该企业是否存在超范围经营、虚开发票、开假发票等违法行为。

　　四是加大打击力度。对检查中发现的一般问题，执法人员要督促其整改，存在严重问题的，监管部门要依法处理，对构成犯罪的，移送公安部门查处。对违法行为，要及时记入企业诚信档案，设立“黑名单”并向社会公布。通过行政处罚和诚信评定，增加企业违法成本，起到警示作用，让违法者心有余悸。