国家医疗器械质量公告(2010年第3期,总第46期)
国家食品药品监督管理局
公 告
2010年 第78号
国家医疗器械质量公告
(2010年第3期,总第46号)
为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对乙型肝炎病毒e抗原等17种体外诊断试剂产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下:
本次共抽验乙型肝炎病毒e抗原、弓形虫IgM抗体、结核分枝杆菌抗体、淋球菌核酸扩增、幽门螺杆菌、沙眼衣原体、螺旋体抗体、ABO反定型红细胞、抗D血型定型、抗人球蛋白、目标物含有甲基苯丙胺、甲胎蛋白、癌抗原CA19-9、总蛋白、白蛋白、促甲状腺激素、ABO-Rh血型检测试剂产品196批次,涉及全国23个省(区、市)68家生产企业、1家进口代理单位和55家使用单位。经检验,190批次产品被抽验项目合格,6批次产品被抽验的主要项目不合格(见附件)。
对本次抽验结果为不合格的产品及相关单位,有关省(区、市)食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处,请有关省(区、市)食品药品监督管理部门于2010年11月底前将查处结果报送国家食品药品监督管理局,同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。
对本次抽验结果为合格的产品,请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。
附件:医疗器械质量监督抽验不合格产品名单
国家食品药品监督管理局
二○一○年十月二十二日
附件:
医疗器械质量监督抽验不合格产品名单
序号 |
标示产品名称 |
被抽样单位 |
标示生产企业 |
商标 |
规格型号 |
生产日期/批号 |
综合判定 |
不合格项目 |
1 |
甲胎蛋白定量检测试剂盒(化学发光法) |
北京科美东雅生物技术有限公司 |
北京科美东雅生物技术有限公司 |
图形 |
96人份/盒 |
20090531 |
不合格 |
剂量-反应曲线的线性 |
2 |
总蛋白测定试剂盒-TP |
山东科立森生化技术有限公司 |
山东科立森生化技术有限公司 |
Clinisciences |
2×20mL |
20090301 |
不合格 |
试剂空白吸光度 |
3 |
RhD(IgM)血型定型试剂盒(单克隆抗体) |
海南医学院附属医院 |
Biotest AG(德国) |
Biotest |
10ml/瓶 |
1839150 |
不合格 |
装量 |
4 |
RhD(IgM)血型定型试剂盒(单克隆抗体) |
云南省肿瘤医院 |
Biotest AG(德国) |
Biotest |
10ml/瓶 |
1839150 |
不合格 |
装量 |
5 |
总蛋白测定试剂盒-TP |
临沂市中医医院 |
山东科立森生化技术有限公司 |
Clinisciences |
2×20mL |
20090301 |
不合格 |
试剂空白吸光度 |
6 |
白蛋白测定试剂盒-ALB |
临沂市中医医院 |
山东科立森生化技术有限公司 |
Clinisciences |
2×20mL |
20090601 |
不合格 |
试剂空白吸光度 |
(责任编辑:)
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