2004年4月20日，国家食品药品监督管理局（SFDA）在其网站公布了关于征求《保健食品注册管理办法》（征求意见稿）意见的函，并要求各地药监部门在5月15日之前将有关意见回复给药品注册司。我国著名保健食品专家、北京联合大学应用文理学院金宗濂教授日前透露，《保健食品注册管理办法》有望年内出台，已执行长达8年的《保健食品管理办法》将同时废止。 
    作为参与制定“注册办法”的专家之一，金宗濂教授认为，虽然最终的《保健食品注册管理办法》要以国家食品药品监督管理局正式发布的为准，但新旧办法的变化和趋势已经明确显现。他说，在《保健食品管理办法》及一系列补充规定的基础上，新的《保健食品注册管理办法》（以下简称《注册办法》），相对于1996年颁布的《保健食品管理办法》有相当大的改动，充分体现了注册管理的公平、公正、公开、高效和便民的原则。 
    金宗濂教授指出，由于保健食品市场监督管理的职能仍在卫生部，所以该办法只包括保健食品的注册管理法规，而不包括对保健食品市场的监督和管理等内容。从条款内容上看，增加了原料与辅料、试验与检验、再注册、复审等章节内容，使得《注册办法》更加科学、细致。 
    
     1、公民自然人有望申请注册保健食品 
    
    《注册办法》明确规定：保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。境内的申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。其中，一个重要的变化就是境内申请人的主体资格允许“中国公民”。 
    而对境外申请人，这一点并未放开，明确要求境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。 
    
    2、样品抽检“复查”产品和检测机构 
    
    《注册办法》增加了样品抽检的内容。它是指在各省局受理了申请人的申请后，在15日内对样品试制现场进行考察，并抽取检验用的样品。同时向认定的检验机构发出检验通知。因此所谓抽样检验，是指检验机构按照申请人申报的质量标准对样品的功效成分或标志成分进行验证。抽样验证是政府行为。它主要是对申请人的样品质量的可靠性进行一次复验，在客观上也是对检测机构的检验工作多做了一次复查。金宗濂认为，这是“注册办法”一项较重要的变化。 
    
    3、可以申请27项以外的新功能 
    
    近10年来，在我国已获批准的4000多种保健食品中，功能却只囿于22种，2003年调整到27种，其中21项需要做人体实验。功能限制实际成为制约保健食品行业发展的一个重要因素。新的《保健食品注册管理办法》实施后，保健食品的功能限制有望完全解除。 
    《注册办法》规定：“拟申请的功能在SFDA公布范围内的，申请人应当向认定的检验机构提供产品研发报告；拟申请的功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，向认定的检验机构提供功能研发报告。” 
    金教授认为，这一规定主要有几个方面的意义：1．“新功能”的申报成为可操作程序；2．企业要承担申报新功能的风险。在申请人对新功能研究的基础上，提供功能研发报告，并须由认定的检测机构进行验证，并出具试验报告。上述过程全是企业行为，申请人不仅要承担一切费用，还须承担一切风险。3．第一个申请新功能的申请者将享有一定时间的独占权。如第一个产品申请人申请某项新功能获得批准后，并且该功能检测程序国家局尚未正式公布，则其同类产品的第二个申请人申报该功能时，仍须与第一个申请人执行同样的程序。这一办法等于给了“吃螃蟹”的人一定的占有市场的时间，以防同类产品的快速跟进。 
    此外，《注册办法》明确可以进行增加功能的变更申请，但增加功能必须是国家局已经公布范围内的功能。规定中没有规定可以增补多少个功能，但增补的功能不能与原有功能相矛盾。 
    
    4、尽量避免低水平重复 
    
    《注册办法》要求申请人在“申请材料”中除需提供以前必须的9种主要资料外，还增加了“研制报告”一项。研制报告包括研发思路、功能筛选及效果检测等。金教授认为，这样做可部分避免产品低水平重复、拼凑配方及配方过大等弊端。 
    同样是为了避免低水平重复，“注册办法”在规定保健食品技术转让时，也对接受转让的一方的条件进行了限制。让受方不仅必须是 
    “保健食品生产企业”，而且其生产条件必须符合“保健食品良好生产规范”。“注册办法”没有规定技术转让的次数。 
    
    5、变更与不可变更既原则又灵活 
    
    《注册办法》对保健食品批准后的变更申请进行了既原则又灵活的规定。其中规定，不可变更的内容包括：保健食品功能名称、原料、工艺、食用方法及食用量以及其他可能影响安全和功能等项的内容，如要变更则需按新产品重新注册。 
    据悉，可以变更的内容则包括：产品名称、缩小适宜人群范围、增大不适宜人群范围、注意事项由国家局批准即可；改变产品规格、保质期、辅料及增加功能的，须经过样品检测，技术评审后由国家局批准；申请人变更自身名称、地址等事项的，须报国家局备案。进口保健食品的变更大体上与上述做法相似。 
    
    6、使用原料总数将取消限制 
    
    据金教授介绍，新的“注册办法”对保健食品的原料的规定基本沿用了之前“管理办法”的规定，即除了食物成分（食物成分表所公布成分）、食物新资源、食品添加剂外，还有卫生部曾专门规定的“既是食品又是药品名单”87种，以及“可用于保健食品的物品”114种。“不可用于保健食品的原料”59种的规定也依然有效。 
    事实上，新办法最大的不同就在于不再限定原料总数。卫生部法监司2002年第51号文件规定：“保健食品中含有动植物物品（或原料）的，动植物物品（或原料）总数不得超过14个”。《注册办法》则没有对原料总数方面的规定。 
    
    7、5年有效期打破保健食品终身制 
    
    《注册办法》规定，保健食品不再实行终身制，明确规定有效期为5年。有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期满3个月前申请再注册。当然，新的“注册办法”也没有参照我国台湾地区的只准再注册一次，即有效期最多10年的办法，没有规定再注册的申请次数。 
    经审查，不符合保健食品再注册规定的，由国家食品药品监督管理局发出不予再注册的书面通知，并告知理由，原保健食品批准证书予以收缴，同时注销其保健食品批准文号。 
    
    8、 明确职能部门检测机构申请人法律责任 
    
    《注册办法》不仅规定了申请人的法律责任，同时，对包括国家食品药品监督管理局在内的政府部门、检测机构的法律责任都有了明确的规定。 
    《注册办法》规定，省市自治区的食品药品监督管理局（简称省局）受理申请后，发放保健食品批准证书的全过程属于政府行政行为。而申请人在省局受理前向认定的检测机构对样品进行的各类检测的过程，不属政府行为，是申请人与检测机构之间的商业委托关系，因此申请人要承担相应的风险。 
    《注册办法》规定，有下列情形之一的，国家局、省局应承担相应的法律责任：对符合法定条件的保健食品注册申请不予受理的；在保健食品受理、审批过程中，未向申请人履行法定告知义务的；申请人提交的保健食品申报材料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；未依法说明不受理或不批准保健食品注册申请理由的；对符合本办法规定的申请人不予注册或者不在本办法规定期限内做出准予注册决定的；在保健食品注册过程中，擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的；索取、收受他人财物或者谋取其他利益的。在保健食品注册过程中，给当事人的合法权益造成损害的，相关部门应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿。“注册办法”还规定，不得擅自改变已经生效的保健食品批准证明文件。 
    申请人承担的法律责任包括：申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请保健食品注册的，国家局对该项申请不予受理或者不予注册，对申请人给予警告，申请人在一年内不得再次申请该保健食品注册；申请人通过欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品批准证书的，国家局应当收缴该保健食品批准证书，并注销该保健食品批准文号，申请人在3年内不得再次申请该保健食品的注册。 
    检验机构则有以下法律责任：收取违法费用的，由国家局或政府有关部门责令退还；未按照保健食品检验与评价技术规范、保健食品人体试食试验质量管理规范进行检验的，应当责令限期改正；出具虚假检验报告，不构成犯罪的，责令限期改正。以上各项情节严重的，均撤销其保健食品检验资格。保健食品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，还要承担相应的赔偿责任。

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