关于发布2008年第2期国家医疗器械质量公告(总第37期)的通知

  • 作者:中国食品药品网
  • 来源:国家食品药品监督管理局
  • 2014-09-06 09:47

    关于发布2008年第2期国家医疗器械质量公告(总第37期)的通知
    国食药监市[2008]586号
    2008年10月09日 发布
     
    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
    根据2008年国家医疗器械质量监督抽验计划,国家局组织对人工血管、义齿基托聚合物2个产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果予以公告(见附件)。
    对本次监督抽验中质量不合格的产品及有关生产企业,相关省(区、市)食品药品监督管理部门应依照《医疗器械监督管理条例》予以处理。有关处理情况,请及时报国家局药品市场监督司。
     
    附件:国家医疗器械质量公告

    国家食品药品监督管理局 
    二○○八年十月九日

    附件: 
    国家医疗器械质量公告
    〔(2008)年第2期,总第37期〕
     
    国家食品药品监督管理局发布                                 2008年10月
 
    根据2008年国家医疗器械质量监督抽验计划,国家食品药品监督管理局组织对人工血管、义齿基托聚合物2个产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果予以公告。
    一、人工血管
    组织对北京市、上海市的5家进口产品经营单位进行了抽验,共抽取人工血管样品5批。依据行业标准YY0500-2004《心血管植入物 人工血管》及注册产品标准进行检验。检验项目为:水渗透量、拉伸强度、破裂强度、牵拉强度、扭结阻力等5项指标。经检验,5批产品中标准适用的检验项目均合格(见附表1)。
    二、义齿基托聚合物
    组织对天津、上海、江苏、湖北、重庆等5个省(市)的11家生产企业和3家进口经营单位进行了抽验,抽取义齿基托聚合物样品21批。依据YY0270-2003《牙科学 义齿基托聚合物》进行检验。检验项目为:液剂成分(一般性能、均匀性)、固态成分、装盒塑性、表面特性、颜色、色稳定性、半透明度、无孔隙、挠曲强度、挠曲弹性模量、与合成树脂牙的粘接(仅限于Ⅰ型Ⅰ类)、残余甲基丙烯酸甲酯单体含量等13项指标。经检验,20批产品被抽验项目合格,1批产品被抽验项目不合格(见附表2)。不合格产品的主要问题是“液剂成分均匀性”项目不符合标准要求。

  

附表1:

                                                 人工血管产品质量监督抽验结果表

序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
1 膨体聚四氟乙烯血管移植物 爱德华(上海)医疗用品有限公司 爱德华生命科学有限公司 Lifespan R08080C80 LC3804LC2425LC1165 合格  
2 Atrium人造血管 北京优百伟业科贸有限公司 AtriumMedicalCorporation ATRIUM 21014 AF0450117AF0450116AF0450112 合格  
3 聚四氟乙烯血管移植物 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 AesculapAG&co.KG B/BRAUN V1103052 AG3340211AG3340210AG3340212 合格  
4 人造血管 国药集团联合医疗器械有限公司 BardPeripheralVascular,Inc IMPRA 40S08 VTRC4637VTREφ317VTREφ318 合格  
5 涤纶人造血管 上海契斯特医疗科技公司 上海契斯特医疗科技公司 CHEST和图形 DVWA-S-23 320070914 合格  

关于发布2008年第2期国家医疗器械质量公告(总第37期)的通知
国食药监市[2008]586号
2008年10月09日 发布

附表2

                                    义齿基托聚合物产品质量监督抽验结果表

序号

标示产品名称

被抽查单位(生产企业)

商标

规格型号分类

色号

生产日期/批号/出厂编号

综合判定

主要不合格项或主要问题

1

QC-20义齿基托树脂、QC-20义齿基托液

登士柏(天津)国际贸易有限公司

DENTSPLY

粉:2kg/罐液:250ml/(11)

301

粉:20080411A液:20080409A

合格

 

2

Meliodent义齿基托树脂

贺利氏古莎齿科有限公司

MELIODENT

粉:100g/袋液:500ml/瓶热凝(仿生型)(11)

43

液:20080320粉:20070827

合格

 

3

Meliodent义齿基托树脂

贺利氏古莎齿科有限公司

MELIODENT

粉:100g/袋液:500ml/瓶自凝(仿生型)(21)

29

液:20080306粉:20080214

合格

 

4

义齿基托树脂(生物色热凝型牙托粉、牙托水)

沪鸽齿科材料有限公司

沪鸽

粉:100g/袋液:500ml/瓶Ⅰ型(11)

3ST

液:070511粉:20080411

合格

 

5

义齿基托树脂(仿生牙托粉、牙托水)

昆山市大进齿科材料有限公司

九乐

粉:100g/瓶液:100ml/瓶Ⅰ型(11)

2

粉:080303液:080319

合格

 

6

义齿基托树脂(自凝仿生牙托粉、自凝牙托水)

昆山市大进齿科材料有限公司

九乐

粉:100g/瓶液:100ml/瓶Ⅱ型(21)

3

粉:080302
液:
080402

合格

 

7

自然义齿基托聚合物

日进齿科材料(昆山)有限公司

/

粉:100g/袋液:500ml/瓶Ⅰ型(11)

1R仿生物色

粉:FICAD080303
液:
FIAA080102

合格

 

8

自然义齿基托聚合物(自凝牙托粉、自凝牙托水)

日进齿科材料(昆山)有限公司

/

粉:100g/袋液:100ml/瓶Ⅱ型(21)

1R仿生物色

粉:PIAAA
液:
PIAA

合格

 

9

义齿基托聚合物

上海贝琼齿材有限公司

Pigeon和图形

粉:100g/袋液:150ml/瓶自凝(21)

自然色3S

粉:080407
液:
20080421

合格

 

10

义齿基托聚合物

上海贝琼齿材有限公司

Pigeon和图形

粉:100g/袋液:150ml/瓶热凝(11)

自然色8S

粉:080414
液:
20080421

合格

 

11

义齿基托树脂

上海新世纪齿科材料有限公司

SND?和图形

粉:100g/瓶液:500ml/瓶Ⅰ型(热凝)(11)

3#

粉:200803
液:
200803

合格

 

12

义齿基托聚合物(自凝牙托粉、自凝牙托水)

武汉大学口腔医学院口腔药物材料厂

/

粉:100g/瓶液:500ml/瓶Ⅱ型1(21)

3#

粉:080306
液:
080416

合格

 

13

义齿基托聚合物(热凝牙托粉、牙托水) 武汉大学口腔医学院口腔药物材料厂 / 粉:100g/瓶液:100ml/瓶Ⅰ型1(11) 3# 粉:080403
液:
0708224

合格

 

14

义齿基托树脂(牙托粉、牙托水)

张家港市有机齿科材料制造有限公司

白鸽和图形

粉:100g/袋液:500ml/瓶Ⅰ型(11)

2#

粉:200803
液:
0802

合格

 

15

义齿基托聚合物(热凝牙托粉、热凝牙托水)

重庆东化齿科材料厂

东方

粉:100g/瓶液:100ml/瓶Ⅰ型(11)

2

粉:080115
液:
071203

合格

 

16

义齿基托聚合物(自凝牙托粉、自凝牙托水)

重庆东化齿科材料厂

东方

粉:100g/瓶液:100ml/瓶Ⅱ型(21)

2

粉:080115
液:
080318

合格

 

17

义齿基托聚合物[GC帕玛珂义齿基托树脂(加热固化型)]

而至齿科(苏州)有限公司

图形

粉:100g/瓶液:500g/(11)

粉红色,带血丝(#204

粉:0510271
液:
0510271

不合格

液剂成分均匀性


序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

商标

规格型号(分类)

色号

生产日期/批号/出厂编号

综合判定

主要不合格项或主要问题

18

义齿基托树脂

登士柏(天津)国际贸易有限公司

DENTSPLY
INTERNATIONAL
TRUBYTE
DIVISION

DENSPLY
TRUBYTE

[(粉:231g/瓶×1瓶)+(液:120ml/瓶×1瓶)]/Lucitone199Ⅰ型(11)

OriginalShade

外包装:070502内包装:070418(粉)、0701054(液)

合格

 

19

热凝基托树脂(粉、液)

山八齿材工业(常熟)有限公司

山八齿材工业株式会社

YAMAHACHI

粉:1kg/袋液:1L/桶加热固化型(11)

LFPINK

粉:0305166C液:0412017C

合格

 

20

自凝牙托粉、自凝牙托水

上海复星牙科技术有限公司

荷兰Vertex

Vertex

粉:100g/瓶液:1000ml/(21)

7

粉:YN442P03液:YK214L16

合格

 

21

快速热凝牙托粉、快速热凝牙托水

上海复星牙科技术有限公司

荷兰Vertex

Vertex

粉:100g/瓶液:1000ml/(11)

7

粉:YN172P06液:YK241L06

合格

 


  

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