关于发布2008年第2期国家医疗器械质量公告(总第37期)的通知
- 作者:中国食品药品网
- 来源:国家食品药品监督管理局
- 2014-09-06 09:47
关于发布2008年第2期国家医疗器械质量公告(总第37期)的通知
国食药监市[2008]586号
2008年10月09日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
根据2008年国家医疗器械质量监督抽验计划,国家局组织对人工血管、义齿基托聚合物2个产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果予以公告(见附件)。
对本次监督抽验中质量不合格的产品及有关生产企业,相关省(区、市)食品药品监督管理部门应依照《医疗器械监督管理条例》予以处理。有关处理情况,请及时报国家局药品市场监督司。
附件:国家医疗器械质量公告
国家食品药品监督管理局
二○○八年十月九日
附件:
国家医疗器械质量公告
〔(2008)年第2期,总第37期〕
国家食品药品监督管理局发布 2008年10月
根据2008年国家医疗器械质量监督抽验计划,国家食品药品监督管理局组织对人工血管、义齿基托聚合物2个产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果予以公告。
一、人工血管
组织对北京市、上海市的5家进口产品经营单位进行了抽验,共抽取人工血管样品5批。依据行业标准YY0500-2004《心血管植入物 人工血管》及注册产品标准进行检验。检验项目为:水渗透量、拉伸强度、破裂强度、牵拉强度、扭结阻力等5项指标。经检验,5批产品中标准适用的检验项目均合格(见附表1)。
二、义齿基托聚合物
组织对天津、上海、江苏、湖北、重庆等5个省(市)的11家生产企业和3家进口经营单位进行了抽验,抽取义齿基托聚合物样品21批。依据YY0270-2003《牙科学 义齿基托聚合物》进行检验。检验项目为:液剂成分(一般性能、均匀性)、固态成分、装盒塑性、表面特性、颜色、色稳定性、半透明度、无孔隙、挠曲强度、挠曲弹性模量、与合成树脂牙的粘接(仅限于Ⅰ型Ⅰ类)、残余甲基丙烯酸甲酯单体含量等13项指标。经检验,20批产品被抽验项目合格,1批产品被抽验项目不合格(见附表2)。不合格产品的主要问题是“液剂成分均匀性”项目不符合标准要求。
附表1:
人工血管产品质量监督抽验结果表
序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
商标 |
规格型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
综合判定 |
主要不合格项或主要问题 |
1 |
膨体聚四氟乙烯血管移植物 |
爱德华(上海)医疗用品有限公司 |
爱德华生命科学有限公司 |
Lifespan |
R08080C80 |
LC3804LC2425LC1165 |
合格 |
|
2 |
Atrium人造血管 |
北京优百伟业科贸有限公司 |
AtriumMedicalCorporation |
ATRIUM |
21014 |
AF0450117AF0450116AF0450112 |
合格 |
|
3 |
聚四氟乙烯血管移植物 |
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
AesculapAG&co.KG |
B/BRAUN |
V1103052 |
AG3340211AG3340210AG3340212 |
合格 |
|
4 |
人造血管 |
国药集团联合医疗器械有限公司 |
BardPeripheralVascular,Inc |
IMPRA |
40S08 |
VTRC4637VTREφ317VTREφ318 |
合格 |
|
5 |
涤纶人造血管 |
上海契斯特医疗科技公司 |
上海契斯特医疗科技公司 |
CHEST和图形 |
DVWA-S-23 |
320070914 |
合格 |
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关于发布2008年第2期国家医疗器械质量公告(总第37期)的通知 |
国食药监市[2008]586号 |
2008年10月09日 发布 |
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附表2: 义齿基托聚合物产品质量监督抽验结果表
序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位(生产企业) |
商标 |
规格型号(分类) |
色号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
综合判定 |
主要不合格项或主要问题 |
1 |
QC-20义齿基托树脂、QC-20义齿基托液 |
登士柏(天津)国际贸易有限公司 |
DENTSPLY |
粉:2kg/罐液:250ml/罐(1型1类) |
301 |
粉:20080411A液:20080409A |
合格 |
|
2 |
Meliodent义齿基托树脂 |
贺利氏古莎齿科有限公司 |
MELIODENT |
粉:100g/袋液:500ml/瓶热凝(仿生型)(1型1类) |
43 |
液:20080320粉:2007年08月27日 |
合格 |
|
3 |
Meliodent义齿基托树脂 |
贺利氏古莎齿科有限公司 |
MELIODENT |
粉:100g/袋液:500ml/瓶自凝(仿生型)(2型1类) |
29 |
液:20080306粉:2008年02月14日 |
合格 |
|
4 |
义齿基托树脂(生物色热凝型牙托粉、牙托水) |
沪鸽齿科材料有限公司 |
沪鸽 |
粉:100g/袋液:500ml/瓶Ⅰ型(1型1类) |
3ST |
液:070511粉:20080411 |
合格 |
|
5 |
义齿基托树脂(仿生牙托粉、牙托水) |
昆山市大进齿科材料有限公司 |
九乐 |
粉:100g/瓶液:100ml/瓶Ⅰ型(1型1类) |
2 |
粉:080303液:080319 |
合格 |
|
6 |
义齿基托树脂(自凝仿生牙托粉、自凝牙托水) |
昆山市大进齿科材料有限公司 |
九乐 |
粉:100g/瓶液:100ml/瓶Ⅱ型(2型1类) |
3 |
粉:080302 液:080402 |
合格 |
|
7 |
自然义齿基托聚合物 |
日进齿科材料(昆山)有限公司 |
/ |
粉:100g/袋液:500ml/瓶Ⅰ型(1型1类) |
1R仿生物色 |
粉:FICAD080303 液:FIAA080102 |
合格 |
|
8 |
自然义齿基托聚合物(自凝牙托粉、自凝牙托水) |
日进齿科材料(昆山)有限公司 |
/ |
粉:100g/袋液:100ml/瓶Ⅱ型(2型1类) |
1R仿生物色 |
粉:PIAAA 液:PIAA |
合格 |
|
9 |
义齿基托聚合物 |
上海贝琼齿材有限公司 |
Pigeon和图形 |
粉:100g/袋液:150ml/瓶自凝(2型1类) |
自然色3S |
粉:080407 液:20080421 |
合格 |
|
10 |
义齿基托聚合物 |
上海贝琼齿材有限公司 |
Pigeon和图形 |
粉:100g/袋液:150ml/瓶热凝(1型1类) |
自然色8S |
粉:080414 液:20080421 |
合格 |
|
11 |
义齿基托树脂 |
上海新世纪齿科材料有限公司 |
SND?和图形 |
粉:100g/瓶液:500ml/瓶Ⅰ型(热凝)(1型1类) |
3# |
粉:200803 液:200803 |
合格 |
|
12 |
义齿基托聚合物(自凝牙托粉、自凝牙托水) |
武汉大学口腔医学院口腔药物材料厂 |
/ |
粉:100g/瓶液:500ml/瓶Ⅱ型1类(2型1类) |
3# |
粉:080306 液:080416 |
合格 |
|
13 |
义齿基托聚合物(热凝牙托粉、牙托水) |
武汉大学口腔医学院口腔药物材料厂 |
/ |
粉:100g/瓶液:100ml/瓶Ⅰ型1类(1型1类) |
3# |
粉:080403 液:0708224 |
合格 |
|
14 |
义齿基托树脂(牙托粉、牙托水) |
张家港市有机齿科材料制造有限公司 |
白鸽和图形 |
粉:100g/袋液:500ml/瓶Ⅰ型(1型1类) |
2#色 |
粉:200803 液:0802 |
合格 |
|
15 |
义齿基托聚合物(热凝牙托粉、热凝牙托水) |
重庆东化齿科材料厂 |
东方 |
粉:100g/瓶液:100ml/瓶Ⅰ型(1型1类) |
2 |
粉:080115 液:071203 |
合格 |
|
16 |
义齿基托聚合物(自凝牙托粉、自凝牙托水) |
重庆东化齿科材料厂 |
东方 |
粉:100g/瓶液:100ml/瓶Ⅱ型(2型1类) |
2 |
粉:080115 液:080318 |
合格 |
|
17 |
义齿基托聚合物[GC帕玛珂义齿基托树脂(加热固化型)] |
而至齿科(苏州)有限公司 |
图形 |
粉:100g/瓶液:500g/瓶(1型1类) |
粉红色,带血丝(#204) |
粉:0510271 液:0510271 |
不合格 |
液剂成分均匀性 |
序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
商标 |
规格型号(分类) |
色号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
综合判定 |
主要不合格项或主要问题 |
18 |
义齿基托树脂 |
登士柏(天津)国际贸易有限公司 |
DENTSPLY INTERNATIONAL TRUBYTE DIVISION |
DENSPLY TRUBYTE |
[(粉:231g/瓶×1瓶)+(液:120ml/瓶×1瓶)]/套Lucitone199Ⅰ型(1型1类) |
OriginalShade |
外包装:070502内包装:070418(粉)、0701054(液) |
合格 |
|
19 |
热凝基托树脂(粉、液) |
山八齿材工业(常熟)有限公司 |
山八齿材工业株式会社 |
YAMAHACHI |
粉:1kg/袋液:1L/桶加热固化型(1型1类) |
④LFPINK |
粉:0305166C液:0412017C |
合格 |
|
20 |
自凝牙托粉、自凝牙托水 |
上海复星牙科技术有限公司 |
荷兰Vertex |
Vertex |
粉:100g/瓶液:1000ml/瓶(2型1类) |
7 |
粉:YN442P03液:YK214L16 |
合格 |
|
21 |
快速热凝牙托粉、快速热凝牙托水 |
上海复星牙科技术有限公司 |
荷兰Vertex |
Vertex |
粉:100g/瓶液:1000ml/瓶(1型1类) |
7 |
粉:YN172P06液:YK241L06 |
合格 |
|
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