建立QA管理机构 强化企业自律意识

    湖北讯  “对于药品生产企业来说，质量永远要放在第一位，而企业的QA（Quality Assurance，即质量保证）人员作为生产一线的现场质量管理者，我们的责任重大。”“要做好QA工作就必须坚持原则。”在前不久召开的鄂州市药品生产企业QA工作座谈会上，来自该市10家药品生产企业的QA人员畅所欲言，交流一年来开展QA工作的体会和经验。为切实加强对药品生产企业的质量管理，落实企业作为药品安全“第一责任人”的责任，2009年，鄂州市食品药品监管局创新监管措施，引导全市药品生产企业开展QA工作，有效地提升了药品质量保障水平，促进了当地医药产业健康发展。  
    
    鄂州市目前有10家药品生产企业。鄂州市局在近年的药品监管工作中发现，尽管这些药品生产企业都通过了GMP认证，但企业在认证后管理松懈的现象仍难以避免。要从源头提升药品质量，保证企业在符合药品GMP的条件下组织生产是监管的关键。而要做到这一点，仅靠药品监管部门的力量还远远不够，必须调动企业质量管理的积极性和自觉性。于是该局决定，在全市药品生产企业中开展QA工作，要求企业建立质量管理小组，配备专职质量管理人员，实行QA管理。  
    
    为强化QA工作，鄂州市局制定出台了药品生产企业专职QA人员管理办法，对企业专职QA人员的资质条件、工作职责、人员管理、工作考核等方面做出明确规定，强化了QA人员管理责任的落实。同时，该局把对企业QA工作的管理与日常监管、专项检查等工作紧密结合，监管人员每次深入企业，都通过查看QA人员工作记录、QA小组例会记录、药品批生产记录、药品生产现场管理及物料管理记录等方式，全面了解和掌握企业QA工作状况。  
    
    截至目前，鄂州市10家药品生产企业已全部建立QA工作小组，共配备36名专职QA人员，落实了办公场所和办公设施。QA小组已成为鄂州市药品生产企业不可或缺的内部机构，企业药品质量管理机制进一步健全，QA工作步入了规范化、制度化轨道。  
    
    为深入推进QA工作的开展，鄂州市局积极为企业搭建交流平台，建立了QA人员QQ群。通过该平台，企业可以在第一时间及时掌握药品监管部门的监管动态和工作要求，同时，还可以交流、讨论药品生产质量管理中遇到的问题。  
    
    QA工作的推进，使鄂州市药品生产企业质量水平不断提升。去年，外地药品监管部门针对鄂州市药品生产企业产品发出的协查函明显减少。药品质量的提升，为企业长足发展提供了广阔空间。鄂州市药品生产企业销售收入和利润分别比2008年增长30.1%和38.9%，有2家药品生产企业通过了美国FDA认证和欧盟药品注册，1家企业的产品远销韩国；药品生产企业上报的药品不良反应报告占全市药品不良反应报告总数的24.3%。  
    
    据悉，鄂州市局目前正在组织编印全市药品生产企业QA工作资料汇编，旨在引导企业进一步提高QA工作水平和效率。今年，该局还将组织对企业专职QA人员进行考核，强化其工作责任的落实。