云浮市食品药品监管局积极构建药械安全风险预警机制

  • 作者:中国食品药品网
  • 来源:SFDA网站
  • 2014-09-06 07:20

    为切实保障人民群众用药用械安全,实现重大药品安全零事故的目标,广东省云浮市食品药品监督管理局认真调研,集思广益,从五个方面构建药品和医疗器械安全风险预警机制。 
    
    一是建立市、县、乡、村四级风险预警组织体系。市、县分别成立应急管理工作办公室,建立24小时值班制度;镇、村两级也分别配备一名以上的食品药品监督协管员,每年对协管员进行集中培训,并制定奖惩办法,明确协管员举报投诉药品、医疗器械安全隐患的工作职责。2008年以来,全市来自协管员举报的案件达14起,均得到及时查处。 
    
    二是建立全方位、多渠道的风险预警监测体系。建立以市、县药品不良反应监测工作站和工作组为龙头,县乡医疗单位、药品生产企业和药品批发企业为枢纽,药品零售企业和村级医疗机构为依托的药械不良反应(事件)监测和报告网络。同时,以药品检验检测为重点,及时发现假劣药械并进行查处;出台举报有功人员奖励规定,畅通了热线电话、电子信箱等各种举报投诉渠道,积极引导公众举报药械安全隐患;建立有公安、卫生、工商、邮政及新闻媒体等有关部门参加的协查机制,并与广西梧州等省毗邻市、县及兄弟市建立区域稽查联防协作机制,共同构筑打击药械违法行为的立体防线。 
    
    三是建立动态监控与重点监控有机结合的风险预警信用管理机制。全面推行药品生产企业质量受权人制度,对辖区企业派驻厂监督员,开展药械生产、经营企业信用等级评定,开展医疗机构药房规范化建设,逐步把全市药械生产、经营、使用单位分为信用良好、信用一般、信用不良三类实施动态监控,对信用不良、风险程度高的企业实施重点监控,提高监督检查频次。 
    
    四是建立分类别、重实效的风险预警信息发布机制。通过在主流媒体对广大社会公众发布消费警示的方式通报有关药品质量信息,普及安全合理用药知识;通过短信群发的方式对药械经营企业通报药品质量信息,提高监管效率。 
    
    五是建立内紧外松、紧张有序的风险预警快速反应机制。在重要时段及时启动风险预警快速反应机制,突出重点,全面开展专项检查;加强重大信息报送,统一发布重大信息,坚持做到及时、高效、透明、准确。

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