延边州食品药品监管局义齿生产走上规范之路
整治不手软 帮扶促发展
据中国医药报吉林讯 记者朴铁山报道 延边朝鲜族自治州食品药品监管局强化义齿加工行业的监管和帮扶,改善了义齿生产市场秩序,使该行业在依法经营的正轨上获得了发展壮大。
长期以来,延边朝鲜族自治州义齿加工行业十分兴盛。2006年,该州八个县(市)共有243家义齿加工企业及306家口腔医疗机构。但是,这些企业的技术水平参差不齐:一方面,多数企业条件简陋,设施落后,产品质量无法保证;另一方面,一些企业拥有先进的设备以及高水平的技术人员,有的企业还聘有外籍技术人员。这些技术水平较高的企业在省内外享有一定的知名度,加之该州地处边境,还吸引了不少国外患者。
但是,由于法律意识淡薄等原因,当地的义齿加工企业不重视资质申报,2006年,243家加工企业中,只有一家拥有生产许可证,其他均为无证违规加工,而一些口腔医疗机构也存在违规加工义齿行为。
从2006年起,延边州局加大义齿市场监管力度,组织县(市)食品药品监管局对义齿生产、使用单位开展了拉网式整治行动。根据行业的实际情况,该局没有采取“一刀切”的办法,而是本着监管与发展并重的原则,采取一系列措施,对当地义齿加工行业进行了有效的规范和引导。
首先,对于无证经营的企业,全部勒令停止经营,然后,把义齿加工企业分为“龙头企业”、“成长型企业”和“整改型企业”三类。对于在当地有影响力、基本具备申办生产许可证条件的企业,该局积极帮助其充实必要的设备,建立或完善质量管理制度,引导企业申办生产许可证。到2007年夏际,5家“龙头企业”先后取得了《医疗器械生产许可证》及《医疗器械产品注册证》。
对“成长型企业”,该局帮助企业建立、完善规章制度,制定或修改企业发展规划,并对员工开展相关培训,进而引导企业申办生产许可证。
对“整改型企业”,该局则要求其严格按照相关标准进行整改,然后请省局派人前来验收,达到标准的,引导企业申办生产许可证,经整改仍达不到验收标准的,责令其退出市场。
通过上述专项整治行动,遏制了违规加工生产行为,净化了义齿市场环境,市场秩序明显好转,促进了延边州义齿生产企业的规范发展。截止到目前,该州共有36家义齿加工企业获得了相关资质,走上了依法经营的正轨。同时,延边州局对义齿加工行业强化监管,严厉打击非法经营行为。仅去年,该局就没收和销毁非法生产的产品和材料标值9.5万余元,罚(没)款金额61.9万元。
前不久,延边州局对全州口腔义齿生产企业的51个品种进行了全面抽样检验,结果全部达到了优质品种。
2008年底,吉林省食品药品监督管理局在延边州召开义齿监管现场会,充分肯定了该州的做法,并决定将该州的经验向全省推广。
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