河南省食品药品监管局分类指导落实质量规范<br>促进药品生产企业提升质量管理水平
据SFDA网站讯 河南省食品药品监督管理局按照“树立典型、总结经验、全面推广、以点带面”的思路,在全面调查摸底的基础上,加强分类指导,充分发挥先行企业的示范引领作用,扎实推进新版《药品生产质量管理规范》(GMP)在全省的实施工作,推动药品生产企业不断提升药品质量管理水平。
一是对管理水平高、经济效益好、产品有较强市场竞争力、有能力靠自身力量通过新版药品GMP认证的企业,给予各方面支持,鼓励其提前申请认证。
二是对有一定管理基础、经营状况良好、有意尽快实施新版药品GMP认证的企业,给予积极帮扶,促使其尽快通过认证。
三是在全省范围内选出2~4家基础好、有代表性的药品生产企业作为实施新版药品GMP试点企业,进行重点指导,督促其按照新版药品GMP的要求科学改造生产线,改善硬件设施条件,提升软件管理水平,建立严密的药品生产质量保障体系。
四是对基础条件较差、改造投资大、产品无市场、技术力量薄弱的企业,引导其退出或与优势企业兼并重组。
五是对药品GMP认证检查员开展集中培训,严格认证检查纪律,统一认证检查标准,确保新版药品GMP认证检查工作科学公正、严格规范。同时,加强对药品生产企业的监督检查,对尚未通过新版药品GMP认证的企业(车间)加大跟踪检查力度,全面排查、及时消除质量安全隐患,确保药品生产质量安全。
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